一年前就圈儿明确要求，少年组降低疫苗剂量，还没发生啊？这坛子有学生物的没？

[贵圈]

What does the Thailand Myocarditis Study Teach Us?泰国心肌炎研究告诉我们什么？​

Taking safety signals seriously is imperative; the US CDC & others have failed to do that认真对待安全信号势在必行；美国疾病预防控制中心和其他人未能做到这一点​

Vinay Prasad维奈·普拉萨德
Aug 138 月 13 日
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疫苗接种计划的目标是尽可能安全地保护人们免受疾病侵害。疫苗和疾病不应该有即使在同一个球场内的危害；疫苗应该比它们预防或减少的疾病安全得多。对于一个从未感染过 COVID19 的 80 岁老人——早在 2021 年 1 月——毫无疑问；2 剂 mRNA 疫苗的益处比任何已知或未知的风险都要大几个数量级，应该加以追求。
对于过去和现在的年轻人来说，故事既复杂又微妙。早在 2021 年 2 月，我们就有来自以色列的报告称，年轻男性在接种 COVID19 疫苗后出现心肌炎——一种心壁炎症。初步数字各不相同，但报告将其置于 1/3000 到 1/5000 的范围内。许多人住院。
1/3-5k 的球场令人深感担忧。突然间很明显，心肌炎在这个年龄/性别群体中是一个严重的安全问题，这意味着我们应该齐心协力降低这个群体的危害。以下是我们可以做的一些事情（在随机试验的支持下）或作为自然实验的一部分。

1. 只需接种 1 剂（很明显，第 2 剂的心肌炎发病率要高得多），第 1 剂提供了大部分的住院保护。我们可以将结果作为自然实验的一部分。
2. 为患有 covid 并从中康复的人或患有 + nucleocapsid Ab 的人提供豁免。目前尚不清楚一名 22 岁的 COVID 患者从疫苗接种中获益多少（关于临床终点而非抗体滴度）
3. 测试了较低剂量的疫苗（辉瑞为 30 微克/Moderna 100 微克）；我们本可以给予较低的剂量，分散剂量的时间（其他国家这样做，我们这样做太晚了）并测量住院率；这可以作为 CDC 领导的国家努力的一部分来完成（你能以较低的剂量降低心肌炎并保持大部分疗效吗？）
4. 禁止使用 Moderna。很明显，Moderna 与较高的心肌炎发病率有关，其他国家和 Kaiser Portland 迅速采取行动反对它。
5. 为年轻男性的助推器设定更高的标准；因为第 3 剂会引起心肌炎，目前尚不清楚这对他们有多大好处。
6. 立即停止向所有患有 Omicron 并从 Omicron 康复的成年人推送剂量，等待在该人群中进行新的试验。

公共卫生界没有采取我们当时建议的任何这些行动，而是对这一担忧轻描淡写、轻视和误导。最初，疾病预防控制中心主任说（肯定是不正确的），“我们没有看到信号，实际上我们已经在我们提供的超过 2 亿剂中有意寻找信号，” 一些“专家”选择报告所有接受者的心肌炎发生率，将 20 岁男性与 80 岁女性混为一谈。这就像将男性和女性结合起来报告卵巢癌统计数据一样愚蠢。
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就像我当时写的由强生引起的疫苗引起的血小板减少症和血栓形成一样，没有接受过数据解释训练的医生大声疾呼淡化了社交媒体上的担忧。在 VITT 的情况下，他们说它就像腿上的血块（事实并非如此），在心肌炎的情况下，他们重复说它“大多是轻微的”，并且比感染后的心肌炎发生的频率要低. 当然，对于已经服用 1 剂 Moderna 的 22 岁男性，很明显他有 2 种选择（a）突破或（b）在第 2 剂后突破。后者的心肌炎发生率肯定高于前者。
许多医生错过了情节：谈论心肌炎的目的不是批评疫苗——它们是一个巨大的好处——而是认真对待安全信号，以便我们可以针对合适的年龄个性化或定制适当的疫苗策略，以最大限度地提高疗效和减少伤害。那是医学101。
进入新的泰国研究。 作为上市后承诺的一部分，美国 FDA特别要求辉瑞公司前瞻性地评估 EUA 期间年轻人的亚临床心肌炎发病率。


为了保持 FDA 松懈的传统，该机构要求辉瑞公司在 2022 年和 2024 年之前提供这些数据。对于一个影响数百万男孩的生活问题来说，这真是太糟糕了，一家公司在 1 个月内就可以产生数十亿美元的信息。
接下来发生什么？疾病预防控制中心是否会跳过辉瑞公司并继续对接下来的 1000 名感染疫苗的孩子进行生物标志物检测？给药前和给药后？一个月后有无控制获得vax？英国或世界卫生组织怎么样？可悲的是，没有人这样做。我们转向第一个也是唯一的前瞻性评估，它来自泰国。
我会开门见山的。作者对 13 至 18 岁的儿童（202 名男孩，99 名女孩）进行了一系列测试，他们在第一次服用辉瑞药物后没有出现不良事件。预印本中的心电图变化不是故事。故事是心脏生物标志物的发生率以及它们升高的频率。3例患者出现胸痛和生物标志物升高；4 名患者没有胸痛，但心脏生物标志物升高。这些都是男孩。
7/202 名男孩患有明显或亚临床心肌炎 (3.5%)，或比先前报告的心肌炎被动不良事件报告的发病率高出大约 2 个数量级。


我想引用心脏病专家 Anish Koka 博士的一段话，他在这篇论文上写了一篇不错且更详细的帖子：

• 我可以向你保证，以及大多数在推特上大喊“轻度心肌炎”的急诊科医生，没有心脏病专家希望看到他们的孩子在接受某种治疗后的心肌肌钙蛋白是正常值的 2 倍或正常值的 40 倍。对于一个肌钙蛋白是正常值 2 倍但无症状的青少年，究竟该怎么办？考虑到恶性心律失常的理论风险，我想大多数心脏病专家会遵循当前的心肌炎指南，并建议几个月内不要进行剧烈的心脏活动。年轻运动员的心源性猝死显然是一种非常真实的可怕并发症，很可能有一部分心源性猝死是由亚临床心肌炎引起的。

如果这项研究包括 Moderna，我和 Koka 博士一样，预计结果会更糟。我不知道 18-30 岁的男性会发生什么，但我很担心。
重点是什么？
牙膏在最初的疫苗决定中基本上是无用的；我们所能做的就是努力做出最好的医疗决定。这项研究的结果应该是号召性用语。以下是几条带回家的信息：

1. 事实上，美国、CDC、NIAID、FDA 等必须依赖泰国的预印本来进行心脏生物标志物的第一次前瞻性研究，这是令人难以置信的疏忽。美国和这个疾控中心已经表明，他们要么没有能力认真对待安全信号，要么对安全漠不关心。他们获得 F 级。这项研究应该在获得 EUA 后 1 个月由辉瑞公司在美国完成。故事结局。
2. 我们必须重新考虑原始系列对少数没有感染新冠病毒且未接种疫苗的青少年男性的安全性/有效性。必须对较低剂量、较长剂量之间的时间、省略第 2 剂进行测试。
3. 因为 #2 包含的男孩很少，这主要对我们无限期的助推器计划产生影响：
   1. 如果没有强有力的 RCT 证据证明对他人有益，则不应强制使用助推器。（这从未发生过）
   2. 我们必须在这个年龄组进行大规模的加强剂 RCT 并测试较低的剂量——在我们继续前进之前寻找最佳的安全性/有效性。
   3. 每次你改变刺突蛋白结构，你可能会患上更少的心肌炎，但你也可能会患上更多的心肌炎。Novavax 证明问题不是 mRNA 而是尖峰。疫苗制造商必须负责生成临床数据，而不仅仅是用于批准的抗体滴度数据。
   4. 将 EUA 用于疗养院患者之外的任何其他疫苗不再有意义，需要更多剂量的传统 BLA。
   5. 美国疾病预防控制中心应该为没有更认真地对待安全信号而道歉，并努力重建对疫苗的信任。儿童免疫接种已经有溢出效应——这是一个危险的先例。
   6. 在大流行之前，我感叹那些花费大量智力时间来揭穿拔罐或其他明显无用的东西的医生并没有为科学教育提供太多价值，而 COVID19 疫苗辩论证明了这一观点。这些团体绝对无法将他们先前存在的启发式方法（疫苗好/任何担忧不好）打破到具有根本不同风险收益的新产品。真正的教训是，医生对 EBM 的仔细理解仍然很差。取而代之的是，许多人盲目效忠于政党，或者依靠简单的规则在和平时期为他们服务，但在战时分崩离析。
   7. 必须有一点我们得出结论，即 nTH 剂量疫苗的益处大于危害。所有药品都是如此，这里也是如此。这些发现表明，这可能比我们想象的要快，或者可能已经过去了。
   8. 任何感染 COVID 的人都应免除任何进一步的疫苗或加强疫苗要求，直到在这些组中产生可靠的数据——净临床获益的数据。

最终，我将对这个话题有更多的发言权，但要等待一个大项目来完成。这项研究很重要；这很重要。这是疫苗后生物标志物的第一项前瞻性研究。它来自泰国。这是令人担忧的。它捕捉到了许多药物安全方面的失败。当我们害怕时，理性自然会被压制。在这种情况下，太多人害怕太久了；他们采用了一些很棒的东西——COVID19 疫苗——并找到了一种方法来绕过它的政策。
订阅，因为接下来会变得更好。

 

[uglyducking]

除了楼主，大多学过点儿生物

 

[贵圈]

哈哈，鸭子也学生物？