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国会议员警告黄卡系统和疫苗损害赔偿计划未能满足受伤受害者的要求
2023 年 7 月 17 日流行病应对和恢复跨党派议会小组听取了黄卡制度和疫苗损害赔偿计划（VDPS）的失败情况，黄卡制度旨在作为意外药物不良反应的预警系统，而疫苗损害赔偿计划（VDPS）是疫苗的主要来源工伤赔偿。
Carl Heneghan 教授描述了黄卡系统的药物不良反应漏报率可能高达 98%，这意味着检测信号和确定因果关系的能力受到严重阻碍。彼得·托德 (Peter Todd) 是 43 名因阿斯利康疫苗接种而出现血栓患者的代理律师，他讲述了他之前处理疫苗不良反应和疫苗损害索赔案件的经验。他告诉国会议员，VDPS 让伤者和因伤死亡者的家属感到失望，有些申请需要超过 18 个月的时间。
牛津大学循证医学教授 Heneghan 教授接着质疑黄卡制度是否确保了药品、疫苗和医疗器械的安全有效使用：“理论上，药品和保健品监管局（ MHRA）依靠可疑药物不良反应 (ADR) 黄卡报告提供的预警系统来发出药物可能造成的危害。在实践中，该系统严重不足、过于复杂并且正在失败。如果您认为 ADR 是导致入院的主要原因（6.5%），那么黄卡报告代表了宝贵的信息来源，不仅可以保护公众健康，还可以降低卫生系统的成本，这只能是一件好事。但检测信号和确定因果关系的能力受到重大问题的阻碍，尤其是报告不足。2018 年，MHRA“估计只有 10% 的严重反应和 2% 至 4% 的非严重反应被报告”，这一观点得到了独立药品和医疗器械安全审查 (IMMDSR) 的支持，该审查报告了严重的漏报情况。同一系统报告了 Covid-19 疫苗，尽管 MHRA 声称由于公众意识提高，Covid 疫苗的报告率更高，但似乎没有证据表明这种意识的提高。2018 年，MHRA“估计只有 10% 的严重反应和 2% 至 4% 的非严重反应被报告”，这一观点得到了独立药品和医疗器械安全审查 (IMMDSR) 的支持，该审查报告了严重的漏报情况。同一系统报告了 Covid-19 疫苗，尽管 MHRA 声称由于公众意识提高，Covid 疫苗的报告率更高，但似乎没有证据表明这种意识的提高。2018 年，MHRA“估计只有 10% 的严重反应和 2% 至 4% 的非严重反应被报告”，这一观点得到了独立药品和医疗器械安全审查 (IMMDSR) 的支持，该审查报告了严重的漏报情况。同一系统报告了 Covid-19 疫苗，尽管 MHRA 声称由于公众意识提高，Covid 疫苗的报告率更高，但似乎没有证据表明这种意识的提高。
“患者感到失望，但关键问题是我们如何解决这个问题。丹麦、挪威和瑞典等其他国家的系统更擅长识别不良反应，正如我们在阿斯利康疫苗引起的 VITT 中看到的那样。我们的监管机构 MHRA 是否应该主要通过向制药行业提供的服务收取费用来提供资金？我们可以改进报告系统，MHRA 已经发布了各种战略和建议来做到这一点，但漂亮话并没有防风草。最重要的是，MHRA 未能履行其保护患者安全的职责。其患者安全方法需要彻底改革，包括报告方面的立法变革，以及在受利益冲突困扰的系统中改变 MHRA 的资助方式。如果不采取行动，只会造成更大的伤害。”
拥有 30 年资格后经验、对疫苗不良反应案件特别感兴趣的律师彼得·托德 (Peter Todd) 表示：“我处理此类案件多年，包括为 86 名因 2009 年 Pandemrix 猪流感而感染发作性睡病的人提供代理服务。疫苗。我注意到它与新冠疫苗之间有许多相似之处，即使用新技术仓促推出一种未经充分测试的紧急疫苗，并且政府对任何民事索赔提供了赔偿。因此，VDPS 是主要的赔偿来源，因为与首相在回答众议院问题时给人的印象相反，针对制造商的索赔从未在英国法院取得成功。为了了解 VDPS 的运作情况，截至 6 月 20 日，在 6,183 份赔偿申请中，它确定了 2,101 份，
“迄今为止，只有 119 名因疫苗接种导致严重残疾的人获得了奖励，其中包括 44 人死亡。另一个问题是如何进行评估。一百六十二项索赔没有获得任何批准，因为据判断疫苗造成的残疾不够严重，但进行评估的医生通常不会与申请人会面或交谈。因此，大量案件被错误拒绝，他们可能需要一段时间才能上诉，有时甚至几年。我不想阻止人们接种疫苗，但我建议，在将新的疫苗技术引入人群时，测试极其重要。同样重要的是，我们永远无法预防所有药物不良反应，疫苗损害赔偿的整个流程需要进行根本性的改革。否则，我担心对补偿制度缺乏信任可能会导致人们停止接种其他疫苗，这最终会损害公共健康。”
流行病应对和恢复 APPG 联合主席埃丝特·麦克维 (Esther McVey) 听了演讲者的发言后表示：“我们所听到的情况非常令人担忧。整个系统从始至终都在让患者失望。监管机构、MHRA 对患者安全的做法、报告可疑药物不良反应的黄卡系统的不足以及 VDPS 对受伤者的补偿方式都受到了损害，这严重损害了患者的安全。
“一个严重的担忧是对人们普遍接种疫苗的倾向产生的连锁反应。许多人可能会被劝阻不要接种其他疫苗，我们都看到了最近由于疫苗接种率低而在伦敦爆发麻疹的警告。这些疫苗的不良反应率似乎不成比例，包括中风、血栓、心脏病、截肢和神经系统疾病等伤害。因此，如果报告系统漏掉了 100 种不良反应中的 98 种，就不可避免地会漏掉安全信号。虽然赔偿计划似乎对受害者造成了负担，但由于延误和糟糕的诊断过程而受到困扰，这是不可接受的，并且无助于改善公众信任度。
“足够多的独立报告批评了 MHRA，最近的一份报告是由 Cumberlege 男爵夫人主持的 IMMDS Review。现在是对 MHRA 进行彻底改革的时候了，将其监管审批职责与上市后药物警戒和黄卡报告系统的改进分开。我们还需要一个体面的补偿计划，如果你受到损害，那么你将得到公平和慷慨的补偿。政府必须支持这些改革，否则我担心我们可能会进一步破坏公众的信任，特别是在疫苗方面长期保持沉默，这可能导致疾病死灰复燃。”
流行病应对和恢复 APPG 联合主席 Graham Stringer MP 表示：“击败反疫苗运动的最好也是唯一的方法是完全公开和诚实地了解这些医疗干预措施的好处和成本。不幸的是，我们听到了令人不安的信息，即不良反应没有被正确记录。我们还听到人们对 MHRA 及其正确监控药品安全和检测任何潜在安全信号的能力提出了重大担忧。我认为阿斯利康在丹麦、挪威和冰岛被暂停与在这里被暂停之间的时间差就是一个很好的例子。当 MHRA 对英国血小板降低的血栓报告进行科学审查得出强有力的证据表明与阿斯利康疫苗有关时，为什么没有采取行动？
“公众真诚地欢迎疫苗的推出，我们照顾那些遭受严重甚至致命反应的个人及其家人是正确的。因此，听到申请 VDPS 的人面临漫长的等待并且许多人被错误拒绝的消息令人极为担忧。我同意我们需要对 MHRA、黄卡制度和 VDPS 进行一些根本性的改变。目前的情况是不公平的，有可能损害子孙后代对公共卫生的信任。”
演讲者简介：
Carl Heneghan 教授是牛津大学循证医学教授、循证医学中心主任以及从事紧急护理工作的 NHS 全科医生。在整个新冠大流行期间，他提供了建议，并定期出现在媒体上并为媒体撰稿。他与汤姆·杰斐逊一起在“相信证据”上撰写有关医疗保健问题的文章。
Peter Todd 是一位拥有 30 多年资格后经验的律师。他专门从事普通法争议解决、公法和诉讼费用，包括因化学或药物接触引起的出生缺陷索赔以及刑事伤害案件。他为 86 名因使用 Pandemrix 疫苗（2009/10 年大流行性猪流感疫苗）而患有发作性睡病的客户提供代理服务。他目前正在为 74 名在接种 Covid-19 疫苗后出现血栓或血小板减少症的患者提供治疗。
