美国BVL紧急召回在华药品楷莱和万珂

[Fisher2004]

美国BVL紧急召回在华药品楷莱和万珂
2011年12月10日 02:00

　　美国BVL工厂被发现无菌灌装过程质量管理存缺陷 紧急召回在华药品楷莱、万珂

　　羊城晚报讯 记者陆志霖报道：国家食品药品监督管理局8日紧急通报，美国一名为Ben Venus Laboratories(简称“BVL公司”)的制药公司由于质量管理存在缺陷，要求在我国马上召回该公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)，并停止销售万珂(通用名“注射用硼替佐米”)。但由于以上两药物均为临床必需药品，厂家表示将积极跟药监局沟通生产厂地更换事宜，尽快恢复供应。

　　西安杨森两药品需召回或停用

　　根据欧洲药品管理局最新公告，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日-11日对Ben Venus Laboratories公司(简称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合GMP检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。该公司生产的楷莱、万珂已经在我国上市使用，由西安杨森制药有限公司代理进口。

　　据悉，楷莱用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，而万珂则治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，均为临床必需药品。昨日，西安杨森方面接受采访时表示，上述两药品并没有发现质量问题，但会根据药监局要求采取预防性的措施。

　　记者昨日从广州市药监局获悉，美国BVL公司生产的“楷莱”、“万珂”在市面上流通数量不大，目前仅剩余少量库存。其中，“楷莱”在广州的召回工作已全面铺开并有序进行中。

　　问题已导致一白血病药全国断货

　　据悉，BVL公司质量管理存缺陷在早期早已暴露，也已有药厂率先更换了制造商，但是带来的后果却是药品供应的严重短缺，甚至断货。其中就有白血病手术必用药“白舒非”。不少患者在微博上紧急求购该药。

　　西安杨森和“白舒非”国内分包装商麒麟鲲鹏均表示，更换生产商后，按照程序，必须要经过国家药监局重新审批才能重新进口并上市。国家药监局会否开通审批绿色通道？记者昨日采访国家药监局，但该局新闻处有关负责人表示，该事需要咨询有关部门，暂时无法回复。