- 注册
- 2005-11-23
- 消息
- 30,005
- 荣誉分数
- 7,409
- 声望点数
- 373
没看视频，蔡敏是我村BMO银行的吗？
关注：瑞德西韦有关的消息
- 主题发起人 Ottawa005
- 开始时间
没看视频，蔡敏是我村BMO银行的吗？
did she has covid19
- 注册
- 2005-11-23
- 消息
- 30,005
- 荣誉分数
- 7,409
- 声望点数
- 373
don't think so
知更鸟
资深人士
- 注册
- 2018-06-08
- 消息
- 13,365
- 荣誉分数
- 5,298
- 声望点数
- 273
别担心，这位是美国的男士。
2020-03-24 11:06 来源：澎湃新闻
www.thepaper.cn
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
最重要的是，美国为孤儿药新药申请提供了快速审批通道，孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策。这意味着获得孤儿药认证之后，瑞德西韦注册上市的进程将大大加快。
孤儿药本是指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。罕见疾病的定义是在美国是患病人数小于20万人（或发病人口比例<1/5000）的疾病。
通常，罕见病药物的研发成本高昂、上市之后价格也高昂，但企业回报却未必丰厚。因而在追求利润和投资回报的情况下，医药企业不倾向于针对适用症或者适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发，1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。
同时，孤儿药身份可以为制药公司提供在该是适应症上为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。 （這個不利於當前控制疫情）
在重大疫情面前，吉利德科学公司开发的瑞德西韦被认为是“扼住新型冠状病毒咽喉”的新希望，因而让这个处于研究阶段、尚未完成全部临床的药物成为备受瞩目的焦点。
3月23日，吉利德科学发布声明称，由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播，最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用（compassionate use）请求“呈指数级增长”，这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。
为了简化紧急获取的流程，吉利德目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。吉利德称这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度，又可以收集所有参与患者的数据。
吉利德表示，在此过渡期间，由于过去几天的大量用药需求，无法接受新的个人同情用药请求。但已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外。吉利德将专注于处理先前批准的请求，并在预期时间内启动扩展使用项目。
值得注意的是，当前吉利德公司正在进展6项临床试验，检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。
美国FDA授予瑞德西韦孤儿药认证，适应症为新冠肺炎_10%公司_澎湃新闻-The Paper
美国食品药品管理局（FDA）公告称，批准认证美国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新型冠状病毒病（COVID-19）。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
最重要的是，美国为孤儿药新药申请提供了快速审批通道，孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策。这意味着获得孤儿药认证之后，瑞德西韦注册上市的进程将大大加快。
孤儿药本是指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。罕见疾病的定义是在美国是患病人数小于20万人（或发病人口比例<1/5000）的疾病。
通常，罕见病药物的研发成本高昂、上市之后价格也高昂，但企业回报却未必丰厚。因而在追求利润和投资回报的情况下，医药企业不倾向于针对适用症或者适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发，1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。
同时，孤儿药身份可以为制药公司提供在该是适应症上为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。 （這個不利於當前控制疫情）
在重大疫情面前，吉利德科学公司开发的瑞德西韦被认为是“扼住新型冠状病毒咽喉”的新希望，因而让这个处于研究阶段、尚未完成全部临床的药物成为备受瞩目的焦点。
3月23日，吉利德科学发布声明称，由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播，最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用（compassionate use）请求“呈指数级增长”，这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。
为了简化紧急获取的流程，吉利德目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。吉利德称这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度，又可以收集所有参与患者的数据。
吉利德表示，在此过渡期间，由于过去几天的大量用药需求，无法接受新的个人同情用药请求。但已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外。吉利德将专注于处理先前批准的请求，并在预期时间内启动扩展使用项目。
值得注意的是，当前吉利德公司正在进展6项临床试验，检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。
最后编辑:
2020-03-24 09:00:00大公网
www.takungpao.com
将与已率先进行临床试验的美国合作推进，最快本月内开始给患者用药。国际感染症中心长大曲贵夫表示“这是人类的危机，必须迅速确立标准的治疗药”。
据研究中心称，瑞德西韦在日本国内至少已用于9名患者。虽未透露治疗的经过，但将通过临床试验详细验证是否符合标准药物。对象为患有肺炎或呼吸状态不好的20岁以上病毒检测呈阳性的患者。未设定目标人数，将比较用药前和用药15天后的状态。
日本机构启动瑞德西韦临床试验:须迅速确立新冠标准治疗药 _大公网
将与已率先进行临床试验的美国合作推进，最快本月内开始给患者用药。国际感染症中心长大曲贵夫表示“这是人类的危机，必须迅速确立标准的治疗药”。
据研究中心称，瑞德西韦在日本国内至少已用于9名患者。虽未透露治疗的经过，但将通过临床试验详细验证是否符合标准药物。对象为患有肺炎或呼吸状态不好的20岁以上病毒检测呈阳性的患者。未设定目标人数，将比较用药前和用药15天后的状态。
2020年03月26日 11:50 【财新网】（记者 邸宁 实习记者 张阳）吉利德主动要求取消瑞德西韦孤儿药认定。
解药|瑞德西韦孤儿药认定急转弯，同情用药也改了规则
3月26日，美国制药企业吉利德发布声明称，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请，要求收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。
解药|瑞德西韦孤儿药认定急转弯，同情用药也改了规则
3月26日，美国制药企业吉利德发布声明称，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请，要求收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。
吉利德科学董事长发表公开信：瑞德西韦临床试验几周内会有初步数据 | 界面新闻
吉利德科学董事长称，已为超过1000位患者提供瑞德西韦，如果药物获批上市，将确保其可负担性与可及性。
目前已为超过1000名患者提供了瑞德西韦，而如果瑞德西韦获得批准，吉利德“将确保其可负担性和可及性，让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦”。
第一财经 2020-04-05 15:09:00 說：
从吉利德对于瑞德西韦的布局看，瑞德西韦胜利在望，而缺药的新冠肺炎将有药可治，且是针对冠状病毒的特效药。
新冠肺炎无特效药的历史可能将终止。
美国时间4月4日，吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）发表了一封公开信，内容有关吉利德关于瑞德西韦的供应及捐赠等事宜。
这封公开信表示，在两个月的时间里，吉利德利用原有的药物活性成分（API）库存，显著增加了瑞德西韦的可供应量。包括可供分发的成品以及处于最后生产阶段的在研药物在内，吉利德现有的供应量共计为150万剂。根据其在临床试验中正在研究的最佳治疗时间来计算，这一供应量可以满足超过14万个疗程的患者治疗。
2月5日，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的临床研究。瑞德西韦是美国一款处于研发阶段的药物，作用尚有待验证，也未在任何国家上市。据悉，临床试验的入组患者共计761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。研究将执行随机双盲试验，以评价药物的有效性和安全性。这项临床研究计划的结束时间是4月27日。
2月24日，关于瑞德西韦的临床试验情况，在中国-世界卫生组织联合专家考察组举行的新闻发布会上，世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德提到，瑞德西韦“可能会有预期的效力”。
对于目前全球新冠疫情的紧迫性，丹尼尔·奥戴仍然很谨慎地表达了瑞德西韦是在研药物，尚未在世界上任何国家获得监管的批准，其安全性和有效性尚不明确。
不过，目前瑞德西韦的用药，依然以临床试验、同情用药以及扩大可及方案提供药品。这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案，并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。
从吉利德对于瑞德西韦的布局看，瑞德西韦胜利在望，而缺药的新冠肺炎将有药可治，且是针对冠状病毒的特效药。
新冠肺炎无特效药的历史可能将终止。
美国时间4月4日，吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）发表了一封公开信，内容有关吉利德关于瑞德西韦的供应及捐赠等事宜。
这封公开信表示，在两个月的时间里，吉利德利用原有的药物活性成分（API）库存，显著增加了瑞德西韦的可供应量。包括可供分发的成品以及处于最后生产阶段的在研药物在内，吉利德现有的供应量共计为150万剂。根据其在临床试验中正在研究的最佳治疗时间来计算，这一供应量可以满足超过14万个疗程的患者治疗。
2月5日，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的临床研究。瑞德西韦是美国一款处于研发阶段的药物，作用尚有待验证，也未在任何国家上市。据悉，临床试验的入组患者共计761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。研究将执行随机双盲试验，以评价药物的有效性和安全性。这项临床研究计划的结束时间是4月27日。
2月24日，关于瑞德西韦的临床试验情况，在中国-世界卫生组织联合专家考察组举行的新闻发布会上，世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德提到，瑞德西韦“可能会有预期的效力”。
对于目前全球新冠疫情的紧迫性，丹尼尔·奥戴仍然很谨慎地表达了瑞德西韦是在研药物，尚未在世界上任何国家获得监管的批准，其安全性和有效性尚不明确。
不过，目前瑞德西韦的用药，依然以临床试验、同情用药以及扩大可及方案提供药品。这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案，并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。
知更鸟
资深人士
- 注册
- 2018-06-08
- 消息
- 13,365
- 荣誉分数
- 5,298
- 声望点数
- 273
您的位置： 文学城 » 新闻 » 焦点新闻 » 瑞德西韦临床测试成效显著 美患者用药一周出院
瑞德西韦临床测试成效显著 美患者用药一周出院
文章来源: HK01 于 2020-04-17 02:01:03 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不代表本网立场！
(被阅读 22934 次)
美国医疗新闻网站Stat 4月16日报道，芝加哥大学医学院（University of Chicago Medicine）召募新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者接受吉利德科技公司（Gilead Sciences）的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）临床测试，几乎所有病人于一周内出院，成效显著。
吉利德科技公司严重患者的2,400名研究对象来自全球152个测试地点，分别接受为期5日或10日测试。报道指，芝加哥大学医学院召募125名患者接受两项第三阶段的临床测试。其中113名为严重患者，所有患者每日接受瑞德西韦注射。
根据网站取得的视像会议内容指，医学院负责临床测试的传染病专家马兰（Kathleen Mullane）指，好消息是大部份患者已经出院，只有2名患者不幸离世。她指，用药之后，患者开始退烧，有人用药后一日已经毋须使用呼吸器，大部份患者最多6日后出院，反映疗程无需10日，只有约3名患者10日后才出院。不过她指出，由于缺乏未有安慰剂对照研究，目前难以有结论。
《新英格兰医学杂志》上周刊出论文，53名接受临床测试的严重患者中，约68%的患者接受瑞德西韦治疗后病情改善。论文作者形容结果带来希望，不过指出目前仍然难以解读结果，因为未有安慰剂对照研究，测试对象少，揭露详情有限，跟进时间也相对短。
吉利德公司也指，从统计学角度而言，目前未足以确定瑞德西韦的安全和效用，公司将在接下来一个月内陆续获得多项研究的数据。
瑞德西韦临床测试成效显著 美患者用药一周出院
文章来源: HK01 于 2020-04-17 02:01:03 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不代表本网立场！
(被阅读 22934 次)
美国医疗新闻网站Stat 4月16日报道，芝加哥大学医学院（University of Chicago Medicine）召募新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者接受吉利德科技公司（Gilead Sciences）的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）临床测试，几乎所有病人于一周内出院，成效显著。
吉利德科技公司严重患者的2,400名研究对象来自全球152个测试地点，分别接受为期5日或10日测试。报道指，芝加哥大学医学院召募125名患者接受两项第三阶段的临床测试。其中113名为严重患者，所有患者每日接受瑞德西韦注射。
根据网站取得的视像会议内容指，医学院负责临床测试的传染病专家马兰（Kathleen Mullane）指，好消息是大部份患者已经出院，只有2名患者不幸离世。她指，用药之后，患者开始退烧，有人用药后一日已经毋须使用呼吸器，大部份患者最多6日后出院，反映疗程无需10日，只有约3名患者10日后才出院。不过她指出，由于缺乏未有安慰剂对照研究，目前难以有结论。
《新英格兰医学杂志》上周刊出论文，53名接受临床测试的严重患者中，约68%的患者接受瑞德西韦治疗后病情改善。论文作者形容结果带来希望，不过指出目前仍然难以解读结果，因为未有安慰剂对照研究，测试对象少，揭露详情有限，跟进时间也相对短。
吉利德公司也指，从统计学角度而言，目前未足以确定瑞德西韦的安全和效用，公司将在接下来一个月内陆续获得多项研究的数据。
知更鸟
资深人士
- 注册
- 2018-06-08
- 消息
- 13,365
- 荣誉分数
- 5,298
- 声望点数
- 273
Japan to approve remdesivir for coronavirus patients in May
Prime Minister Shinzo Abe said Monday that Japan will soon approve the anti-viral drug remdesivir for the treatment of coronavirus patients, in what will be the country's first such decision amid the pandemic.
Japan to approve remdesivir for coronavirus patients in May
A government official said separately that the drug will be approved as early as next month to treat patients with COVID-19, the respiratory illness caused by the novel coronavirus, as moves to develop therapeutic drugs and vaccines have been accelerating around the globe.
(Supplied file photo shows anti-viral drug Remdesivir)
Related coverage:
Japan gov't submits extra budget for virus rescue package
Abe touts Avigan as COVID-19 treatment despite experts urging caution
Japan Cabinet OKs reworked extra budget for $1.1 tril. virus package
"The pharmaceutical approval (of remdesivir) will be possible shortly," Abe told a parliamentary session.
Remdesivir has been developed by U.S. biopharmaceutical company Gilead Sciences Inc. as a possible treatment for Ebola.
A clinical test conducted by an international team on patients with severe COVID-19 symptoms will conclude this month.
The New England Journal of Medicine recently published a study showing the drug's effectiveness in nearly 70 percent of 53 coronavirus patients with severe symptoms, while it caused serious side-effects, such as deterioration of kidney function, in a quarter of them.
A spokesperson of the Japan unit of Gilead Sciences said, "We are currently conducting clinical tests and are focused on confirming the drug's efficacy and safety."
Once an application by Gilead Sciences is made, the Japanese government is set to fast-track its approval. This streamlining of the process -- which involves postponing reports on domestic clinical tests to a later date -- is available on condition that the drug has been approved in another country.
In Japan, the anti-influenza drug Avigan is also going through clinical tests on COVID-19 patients, which will last through June. A scientific study in China has shown its efficacy in treating the disease.
The Japanese government has requested Fujifilm Toyama Chemical Co., a group firm of Fujifilm Holdings Corp., to boost production of Avigan, also known as favipiravir. As it is feared to cause birth defects, it cannot be administered to expecting mothers or those who may become pregnant.
Also Monday, Shionogi & Co. said it will develop a vaccine for the novel coronavirus, aiming to start clinical trials this year.
The Japanese company has decided to develop a recombinant protein vaccine for the virus that causes COVID-19 through its subsidiary UMN Pharma Inc., while also seeking to discover therapeutic drugs for the disease. Shionogi said it is looking to offer the vaccine for 10 million people.
The company is coordinating its plans with relevant parties including the Ministry of Health, Labor and Welfare.
