Spain, Europe's worst-hit country after Italy, says coronavirus tests it bought from China are failing to detect positive cases

[rottenmelon]

Microbiology experts in Spain have said that rapid coronavirus tests that the country bought from China are not consistently detecting positive cases.

The error was discovered as Spain is in the grip of one of the worst coronavirus outbreaks in the world, second only to Italy in the number of reported deaths.

Studies on the tests done in Spain found that they had only 30% sensitivity, meaning they correctly identify people with the virus only 30% of the time, sources told the Spanish newspaper El País.

Those sources told the newspaper that the tests should have a sensitivity of more than 80%. The US Centers for Disease Control and Prevention saysrapid tests for influenza are required to have 80% sensitivity.

Rapid tests can get a result in minutes but are generally less accurate than other tests. Numerous companies around the world are producing them.

 

[向问天]

深圳一家公司的产品。
丢人。

 

[cucapila]

昨天还是杰克的人这么说呢，今天捷克人改口，改西班牙人说了？

 

[rentcfc]

没从正规渠道买，找了个三无公司。

 

[Riven]

据说 深圳的公司说产品过了欧洲CE认证，是西班牙没看说明书用法不当。 西班牙承认用法失误，现在又开始用了。

 

[cucapila]

是一回事吗？

中国出口的新冠快筛试剂错误率80%?捷克官方更新! -6park.com

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捷克媒体日前报道，该国卫生专家透露，政府部门从中国进口的快筛试剂错误率高达80%，检测结果多呈现伪阳性或伪阴性反应。对此，该国卫生官员第一时间进行澄清，表示所谓错误率过高的说法，是因为医疗机构对检测试剂的用途存在理解偏差。

据了解，捷克电台旗下新闻网站iRozhlas23日报道，在该国东北部奥斯特拉瓦大学任教的地方卫生专家斯伏辛诺娃（Pavla Svrčinová）教授，当天向这家媒体透露，大学附属医院于21日前后使用的一批新冠病毒快筛试剂错误率高达80%。

该媒体了解到，这批快筛试剂正是此前捷克政府部门从中国进口的。

据新华社早前报道，捷克军队一架载有从中国订购的15万份新冠肺炎病毒快筛试剂盒的专机，18日凌晨降落在布拉格北郊的克贝利机场。

捷克卫生部长亚当·沃伊捷赫说，这批快筛试剂将被分送到因疫情严重被封锁的地区，供一些大医院以及警察、士兵和消防员进行快速检测使用，最快20多分钟能检测出结果。此前在捷克使用的新冠肺炎病毒检测设备需要6小时才能出结果。

深圳商报则披露，援助捷克的15万份新冠病毒快筛试剂盒由深圳华大基因等单位研制，捷克政府安排了7架飞机来中国运送采购物资，从深圳出发的15万份试剂盒为第一批。

新闻网站iRozhlas的报道还称，斯伏辛诺娃教授告诉记者，因为检测结果多呈现伪阳性或伪阴性反应，他们不得已改用原本比较慢的传统实验室样本测试。

对于地方卫生专家的说法，捷克卫生部副部长普莱穆拉（Roman Prymula）第一时间予以澄清。普莱穆拉在接受捷克另一媒体Novinky新闻网采访时表示，他们早已知道这批快筛试剂存在一定的错误率，但并非80%，而是20%到30%。

他强调，这批快筛试剂并非确诊试剂，只是具参考性，适用于在疑似症状出现5到6天后进行检测。如果快筛结果呈阳性，还是需要对疑似患者进行聚合酶链式反应（PCR）检测。

捷克副总理兼内政部长哈玛谢克（Jan Hamacek）也表示，从中国进口的这批快筛试剂主要用在疾病已经持续一段时间，或是结束14天隔离检疫期的患者身上，使用效果已在其他国家得到验证。

他建议捷克卫生部进一步向一线工作人员说明如何正确使用该试剂。

据澎湃新闻报道，目前在我国已经获批上市的新冠肺炎检测试剂分为核酸检测试剂与抗体检测试剂。其中抗体检测试剂以快速高效被关注，该试剂用到的胶体金法平均检测时间15分钟左右，也就是一滴血15分钟，用肉眼就能够观察到判断的检测结果。

3月20日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心研究员冯录召也做过介绍，在新冠病毒感染早期，人体内可能还没有产生抗体，抗体检测存在窗口期。因此，抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以对病例进行排查筛查，但不能代替核酸检测方法。

言外之意即是，快筛试剂，其实无法百分之百筛检体内存在病毒的患者，只能检测抗体，检测呈阴性则代表没有抗体，没有抗体表示受检者未受感染或是病毒还没有被检验出来。

 

[冰中取火]

深圳的公司说产品过了欧洲CE认证，是西班牙没看说明书用法不当。 西班牙承认用法失误，现在又开始用了。

难道说明书是用广东话写，还来不及译成西班牙语？

 

[cucapila]

哦，西班牙这个事情好像不一样

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新冠肆虐，中国给西班牙出口“假试纸”？一夜之间，这条消息登上西班牙与中国国内的各种热搜。

综合上海一财网、成都每日新闻报道、北京环球网报道，事情的起因是西班牙媒体的一则报道：西班牙一家试验室说，从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果精确度仅为30％，跟宣称的所谓的80%不符合。很快，这批快速检测试纸被海内外媒体称为“伪劣”产品，这件事也为全球的中国检测试剂与防护用品蒙上了阴影。

西班牙《国家报》相关报道。（图片来源：网页截图）



大使馆迅速反应 发推特反转剧情

事情发酵了不到半天，中国驻西班牙大使馆26日在推特上发布声明，使得事件出现了反转。

大使馆表示：首先，这批试纸不属于中国政府和和阿里巴巴等团体捐赠给西班牙的那批物资；第二，西班牙卫生部25日宣布的与中国达成的大批医疗物资采购协议物资还没从中国出关，也和这批试剂盒无关；第三，这批试纸的生产商——深圳易瑞生物尚未获得中国国家药品监督管理局的销售许可。

驻西大使馆推特回应。（图片来源：手机截图）



西班牙政府表态 这批货是通过本国供应商买的

针对此事件，西班牙政府26日也发布了一份声明，官方表示这批涉事试剂盒确实并非由西班牙政府直接从中国政府采购，而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口的。由于这批货物有CE欧盟认证，根据法律可以在欧盟销售。

西班牙政府还在声明中表示，此前官方已经检查过本国中间供货商的可靠性。目前，西班牙卫生部表示，将继续执行与易瑞生物的合同。

西班牙政府声明。（图片来源：网页截图）

随后，西班牙世界报等媒体在头版头条帮中国解释：已拆用的8000个试剂盒，都属于无证产品。西媒认为是，西班牙卫生部门失职，买错了产品。

资料图：成都新百基生物科技有限公司技术人员在对病毒核酸提取试剂盒进行质量检测。（图片来源：新华社）


涉事公司“喊冤”：西班牙未严格按照说明操作

消息一出，涉事的深圳公司，就被中国网民“骂翻”，呼吁中国官方立即查处这家公司，调查他们的产品是如何出口，如何拿到欧盟认证。同时加强对所有相关的检测试剂、口罩防护服等抗疫产品的检查，进行统一认证，统一推荐出口机制，以防不合格产品，影响中国国家形象与产品声誉。

北京时间27日上午，深圳市市场监管局在微博发布公告称已启动快速核查。

面对“众怒”，涉事的深圳市易瑞生物科技有限公司也在官方微信号“快检吧Bioeasy”做出了回应。

该公司表示，他们第一时间跟西班牙卫生部取得了联系，经了解，西方相关验证医院在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照该司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，所以才导致了样本检测准确度下降的问题。

在易瑞生物在声明中，该公司表示，其于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在中国国内没有注册证，目前该司相关新冠产品未在国内有任何销售，仅供科研使用。

易瑞生物CE欧盟认证。（图片来源：快检吧Bioeasy）

出口捷克的新冠检测试剂盒也曾出问题？

近来，中国出口的试剂盒被欧媒关注已经不是第一次了。捷克的新闻媒体iROZHLAS（广播电台）23日的一则新闻题目为“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80％”。

显然，这个新闻只是为了博人眼球。上海澎湃新闻网报道，文中引述了捷克副总理兼内政部长简·哈马切克的解释称：“出口到捷克的快速检测试剂盒，检测的是新冠病毒抗体。人体在感染病毒之后，要7天左右才能产生IgM抗体，要10天左右才能产生IgG抗体。因为有这个时间差，如果过早使用抗体检测，那感染者的检查结果肯定会是阴性的，自然是错误的结果。目前对于新冠病毒感染的检测，主要还是依赖于PCR的核酸检测，这种检测虽然比较慢，但仍然是金标准，尤其对于早期的感染。”

因此，捷克副总理说：“该快速检测试剂盒只适用于疾病发展一定时间后使用，或者在隔离14天之后进行检查时使用。”如果不正确地使用了检测方法，那是一个错误，“并不是一个丑闻”。

看来，疫情压力之下，捷克副总理对试剂盒的说明书研读的比西班牙试验室的工作人员要仔细的多。