美国临床试验显示:瑞德西韦未明显降低新冠病死率

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美国临床试验显示:瑞德西韦未明显降低新冠病死率
2020年05月24日 21:13:30
来源:第一财经资讯


由美国国立卫生研究院(NIH)下属国立过敏和传染病研究所(NIAID)主导的一项针对1063例患者的瑞德西韦双盲、随机、安慰剂对照多中心临床试验ACCT-1,初步结果于5月22日在《新英格兰医学杂志》(NEJM)的网站上发表。尽管研究结果表明瑞德西韦治疗组患者恢复更快,但在降低病死率方面并没有显著效果。

曹彬:中美临床试验结论一致
美国国立卫生研究院研究人员约翰·贝格尔(JohnBeigel)等人撰写的论文初步研究结果显示,瑞德西韦在缩短恢复时间方面优于安慰剂(中位天数11天vs15天),这一结果支持需要吸氧治疗的新冠肺炎住院患者使用瑞德西韦,但对于病情更加严重的患者,则需要考虑其他治疗方法。

“考虑到虽然使用了瑞德西韦,但死亡率仍很高,这显然表明了仅用抗病毒药物治疗是不够的。”研究作者认为,未来的策略应评估抗病毒药物与其他治疗方法联合使用或者多种抗病毒药物的联合使用。

针对美国国立卫生研究院的临床试验数据,中日友好医院副院长、瑞德西韦中国临床研究项目负责人曹彬教授5月23日晚对第一财经记者表示:“美国国立卫生研究院的研究结论与我们的研究结论基本一致,也就是说瑞德西韦有一定的效果,但是效果并不是很显著。”

曹彬还对第一财经记者表示,在美国国立卫生研究院最新发表在《新英格兰医学杂志》上的论文中,整段引用了中国瑞德西韦临床研究结果作为证据支持。贝格尔等研究人员写道:“应当将我们试验的结果与中国纳入237例患者(瑞德西韦组158例和安慰剂组79例)的一项随机试验结果进行比较。”

曹彬教授及其团队4月29日发表在《柳叶刀》上的论文显示,在中国进行的一项瑞德西韦随机双盲对照组、多中心临床试验结果表明,瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。但这项临床试验由于疫情结束而未能完成全部受试者入组,样本量较小,从而无法在统计学上证明瑞德西韦对患者有任何显著的临床获益。

但美国国立卫生研究院的临床试验曾在进行到中途时修改过主要临床终点,这一做法也引起业界的异议。曹彬也曾对第一财经记者表示:“美国国立卫生研究院对‘恢复’的定义比较宽泛,中国临床试验的设计更加严格。如果采取同样严格的标准,估计大家的结果都是阴性的。”

在前述《新英格兰医学杂志》的论文中,作者对为何修改临床试验的主要结局解释称:“该试验在2月份完成设计,但随后人们逐步认识到新冠肺炎病程远长于原来的预期,参与试验的统计学家在3月22日提出,原定主要结局‘第15天瑞德西韦组与安慰剂组患者的临床病情差异’可能无法准确评估两组差异,因而建议改变评估终点。”

作者强调,统计学家是独立提出更改建议的,他们“不知晓治疗分组并且不知晓结局数据”;对于人们了解不多的疾病,确实存在改变结局评估方式或结局指标的先例,而且原定终点、现在的次要终点也最终被证明具有统计学显著性。

探索瑞德西韦+抗炎药联合疗法
美国国立卫生研究院的临床试验结果公布后,吉利德公司发表声明称:“这一研究表明瑞德西韦对新冠肺炎重症患者的效果,尤其体现在仅需吸氧支持的重症患者,而不是上呼吸机的重症患者。我们希望吉利德公司自己的针对需要吸氧支持患者的临床试验结果也在近期尽快发表。这一临床试验将比较评估5天或者10天用药的疗效。”

目前美国食品药品管理局FDA已经批准了瑞德西韦的紧急使用授权,用于治疗重症新冠肺炎成人和儿童患者。日本也已经批准了瑞德西韦的授权,未来瑞德西韦还有望获得更多欧洲国家的批准。

不过由于临床试验的数据难以让学界信服瑞德西韦的效果,美国国立卫生研究院本月早些时候已经启动了一项新的瑞德西韦与抗炎症药物巴瑞替尼(baricitinib)联合使用的随机、双盲、对照组临床试验ACCT-2,正在美国和全球100多个中心开展,计划招募超过1000名患者。巴瑞替尼是礼来公司研制的治疗关节炎的抗炎药物。

美国国立过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇(AnthonyFauci)表示:“ACCT-2l临床试验将会验证,如果在瑞德西韦治疗基础上,再加入一种抗炎药物,是否会对患者提供额外的好处,包括降低病死率。”

目前全球尚未出现任何一款针对新冠病毒的特效药。流感药物法维拉韦以及抗疟疾老药羟氯喹都已经在临床试验中被证明无效,且有副作用。在这一背景下,吉利德科学公司正在与美国政府一起,共同推动瑞德西韦的大规模临床使用,但针对瑞德西韦药物应如何定价,是吉利德公司面临的一大挑战。

专家警告称,即便是在大流行病的疫情之下,药物研发仍应遵循“循证医学”的规律,不可因为企业的商业利益而不尊重临床研究的严格标准。

法国东北部阿尔萨斯地区科尔马的阿尔贝特·施韦泽医院(L’HoptialAlbertSchweitzer)影像医学主任米歇尔·施密特(MichelSchmitt)对第一财经记者表示:“临床试验应该保持独立性,不能因为受到了制药商的资助,在药物批准上市时获得任何偏袒。因为这涉及科学的伦理问题,尤其是在经济遭受重创的时候,更应该遵守伦理原则,让科研保持独立,维护研究的可信度。”
 
总共才一千病例,还要分三组,每组三百多例。按平均死亡率,也就是每组六,七个的死亡案例。就这几个案例就得出结论,这似乎样板太少了吧。
 
药物审核的严格标准,是绝对必要的。5年后回头看。

肯定有一大堆的现在的科学文献要被鞭挞。

其中大多数因为紧急性,而在实验设计上有缺陷,在数据分析上有漏洞。

其中一部分,可能是利益文。不管是商业还是政治。科学家在现代社会结构中,处于尴尬地位。越来越多的科学家早已不负当年的神圣使命了。丢弃科学信仰的事例,不要太多。

死亡和时间才是永恒的度量。
 
曹彬拼命要强调中美实验结果一样有些此地无银。不一样就不一样说不定是自己的正确而是美国的错误内?撇开结果不说,二月初开始实验时正是武汉高峰期会招不到足够的入组数,而且要等到四月份非得公布结果时才透露人数不够。
 
气促 脑出血 肾衰竭 生殖器受损 新冠幸存者生不如死
 
羟氯喹有反作用。

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曹彬拼命要强调中美实验结果一样有些此地无银。不一样就不一样说不定是自己的正确而是美国的错误内?撇开结果不说,二月初开始实验时正是武汉高峰期会招不到足够的入组数,而且要等到四月份非得公布结果时才透露人数不够。


美国的论文也引用了曹彬的实验结果。
这就相互印证,提高说服力。

武汉早期有很多人都是多数中国人相信中医。一旦参加这个实验就不能用其他药,风险很大。
 
美国的论文也引用了曹彬的实验结果。
这就相互印证,提高说服力。

武汉早期有很多人都是多数中国人相信中医。一旦参加这个实验就不能用其他药,风险很大。
病人基本上没有选择治疗方案的权利,武汉的医院和支援武汉的绝大部分是西医。绝大部分西医内心都是非常鄙视中医的。

目前跟武汉一样传出处理尸体不过来的是纽约,而纽约的百万人口死亡率已超武汉的10倍,而加拿大蒙特利尔,百万人口死亡率已达武汉的3倍多住在蒙城的人还感受不到怎么惨,可见武汉的实际染病死亡人数有多高。这么大量的确诊数字在病人急需保命时几百个入组人数都找不够,这个谎言太没水平了。
 
病人基本上没有选择治疗方案的权利,武汉的医院和支援武汉的绝大部分是西医。绝大部分西医内心都是非常鄙视中医的。

目前跟武汉一样传出处理尸体不过来的是纽约,而纽约的百万人口死亡率已超武汉的10倍,而加拿大蒙特利尔,百万人口死亡率已达武汉的3倍多住在蒙城的人还感受不到怎么惨,可见武汉的实际染病死亡人数有多高。这么大量的确诊数字在病人急需保命时几百个入组人数都找不够,这个谎言太没水平了。


西医就会盲目相信一个美国自己没上市的化学物质? 西医就相信一个本来是准备治疗埃博拉的药物?

中国的医生敢随便强迫病人用药?
风险这么高不需要病人签生死文书?

你的谬论来源于你的无知和对西方的盲目崇拜。中国老百姓比你有脑子。现在事实证明,中国老百姓是对的。这个药无效,参与实验肯定误事,会付出生命的代价。
 
西医就会盲目相信一个美国自己没上市的化学物质? 西医就相信一个本来是准备治疗埃博拉的药物?

中国的医生敢随便强迫病人用药?
风险这么高不需要病人签生死文书?

你的谬论来源于你的无知和对西方的盲目崇拜。中国老百姓比你有脑子。现在事实证明,中国老百姓是对的。这个药无效,参与实验肯定误事,会付出生命的代价。

我今天不是去说服这个药有效没,而是去说曹彬说谎了。他明显把自己摆在一个弱者的位置,找各种借口去说明美国的实验结果跟自己的相同,为什么不理直气壮地说自己的是对的美国是错的呢?明显心虚了。

至于老百姓有没有脑子,一个破报纸就让那么有头脑的老百姓把洁尔阴双黄连买到断货,WHO的人二月份就明确说了瑞德西韦是唯一有效的药,武毒所也早早抢注了专利,中国也赠送给意大利,老百姓会不愿意试?连入组人数都找不够?
 
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