中国第二款,即科兴疫苗,土耳其第三期83.5%。10 weeks 内可生产出针对变异病毒的产品。2021.6.1 WHO批准

说啥都是屁话,赶快把疫情给控制才是正道,美国那么糟,要加大力度了,不管你喝尿打针,快快地。。。。,加拿大这个跟屁虫,疫情也越来越严重,整整都有一年了,各行各业都TMD受不了,再不控制别说人,连鸭子都要疯。
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1 hr 6 min ago

Turkey authorizes emergency use of China's Sinovac vaccine, mass rollout to begin on Thursday​

From CNN's Gul Tuysuz in Istanbul

Turkey's Health Minister Fahrettin Koca receives the first shot after Turkish authorities gave the go-ahead for the emergency use of the Covid-19 vaccine produced by China's Sinovac Biotech, in Ankara, Turkey, on Wednesday, January 13.
Turkey's Health Minister Fahrettin Koca receives the first shot after Turkish authorities gave the go-ahead for the emergency use of the Covid-19 vaccine produced by China's Sinovac Biotech, in Ankara, Turkey, on Wednesday, January 13. Turkish Health Ministry via AP

Turkish health regulators approved the Chinese Sinovac Covid-19 vaccine for emergency use on Wednesday, clearing the way for a mass vaccination program to begin on Thursday.

“The scientific data has been evaluated and 14-day testing of samples taken from the batches that have arrived have been examined in our laboratories... Emergency use authorization has been issued," the Turkish Drug and Medical Device Administration said in a statement.

Immediately after the announcement, Turkish Health Minister Fahrettin Koca received the first dose of the vaccine on live television. He told reporters that he and other members of the Pandemic Science Council are being vaccinated immediately and rollout across all 81 provinces in Turkey will begin on Thursday.

The administration did not release details about the data used to determine the vaccine’s safety and efficacy. Advanced, Phase 3 trials are ongoing in Turkey, but the vaccine is also being tested in other countries, including Brazil.

Chilean President Sebastian Pinera announced on Wednesday that his country expects to receive 10 million doses of the Sinovac vaccine. Indonesian President Joko Widodo received the first shot of Sinovac vaccine on Wednesday and announced that vaccination will start across the country immediately.

Questions over Sinovac data: On Tuesday, the government of Sao Paulo published data showing that the Sinovac vaccine was just 50.38% effective in late-stage trials in Brazil, significantly lower than earlier results showed.

While the number exceeds the threshold required for regulatory approval, it falls far below the 78% previously announced.
 
丁香园:有效率一波四折,风口浪尖的科兴疫苗
(Thu Jan 14 09:47:28 2021, 美东)

昨日凌晨,巴西 Butantan 研究所公布了科兴新冠疫苗 late-stage 实验结果,结果显示科兴疫苗的总体有效率(general efficacy)为 50.38% 。

从数次跳票到圣诞大礼,再到最后几乎踩线通过,科兴疫苗是目前国产新冠疫苗中公布数据最多的一个,也许也是当前受到争议最多的一个。

让我们把时间拨回到三周之前,2020 年 12 月 23 日。

千呼万唤始出来

根据巴西圣保罗 Butantan 研究所 11 月公布的信息,截至 11 月 23 日,巴西参与科兴疫苗临床试验的 10800 名志愿者中已经出现 74 名感染者,达到了有效性分析所需的最少 61 例,疫苗的具体数据计划在 12 月的第一周公布。

到了 12 月第一周,未见任何消息,圣保罗方面又宣布将在 12 月 23 日公布消息。

到了 12 月 23 日,Butantan 研究所发了条推特,说当地时间 12 月 23 日下午 4 点(北京时间 24 日凌晨 3 点)将会公布消息。

大半夜爬起来刷新闻看直播,结果圣保罗方面宣布,科兴疫苗有效率已经超过了 50%,但由于科兴方面的要求,疫苗的具体数据将再推迟 15 天公布。

一天之后,跟巴西隔着半个地球的土耳其,在平安夜就公布了科兴疫苗的三期临床试验中期结果:有效率 91.25%。

大家已经全然不记得前一天刚被巴西放鸽子了,这一刻的心情无比豪迈。

这是迄今为止有效率最高的灭活疫苗,就是和之前的 mRNA 相比疫苗,这个数据也没有太大差距。



不仅是公布有效率,土耳其还公布了科兴疫苗临床试验的许多其他细节。

科兴疫苗在土耳其的三期临床是 2020 年 9 月 14 日开始开展的,计划招募 13000 名志愿者。和国药疫苗一样,科兴疫苗也是灭活疫苗,需要打两针,间隔 14 天。临床试验的主要终点是出现症状的感染者比例,这也是衡量保护力的最重要指标,比 I/II 期测量中和抗体梯度重要得多。

截至圣诞,土耳其的临床试验已经入组 7000 多人,这次公布的是基于其中 1322 人的结果。1322 人中出现了 29 人被感染,其中 26 人在安慰剂组,3 人在疫苗组。

疫苗组 752 人,感染人数 3 人,其中 1 个轻症 2 个无症状,感染率 0.399%

疫苗组 752 人,感染人数 3 人,其中 1 个轻症 2 个无症状,感染率 0.399%

安慰剂组 570 人,感染人数 26 人,其中 6 个重症,感染率 4.561%

安慰剂组 570 人,感染人数 26 人,其中 6 个重症,感染率 4.561%

有效率=(4.561-0.399)/4.561=91.25%(95% 置信区间:71.3~97.3%)

有效率=(4.561-0.399)/4.561=91.25%(95% 置信区间:71.3~97.3%)

未见主要安全事件

未见主要安全事件

相对于之前阿联酋宣布的国药疫苗有效率 86%,土耳其这次的数据多了一些重要细节(志愿者人数,两个组分别的感染人数),这是很大的进步。

但相对于其他几个新冠疫苗(辉瑞疫苗、Moderna 疫苗和牛津疫苗)所公布的结果来说,科兴的数据维度还是偏少了一些,比如不良反应类型以及在不同组出现的比例、感染者中出现重症的比例。

为什么 7371 人中只公布了 1322 人的数据?

因为土耳其三期分为两个单独的队列,K1 是高危人群,包括医生、护士、清洁工、医院行政人员等医务人员;K2 是正常危险人群。这次 1322 人都是 K1 的。

有人也许会担心:高危人群会不会影响有效率?

答案是不会,因为高危人群在安慰剂组和疫苗组都有,高危加速了两个组的感染速度,而有效率只取决于两组感染率的差异。

先出 K1 数据,有助于在医护人员等高危人群中现行推广疫苗,没毛病。

一波四折

然而,当进入 2021 年后,科兴疫苗公布了最重要的数据,同时也迎来了巨大的舆论热议。

1 月 7 日,在跳票数次后,巴西 Butantan 研究所终于公布了科兴疫苗的后期临床试验研究结果——有效率 78%。



虽然这个结果和土耳其的有差距,但是这仍然是所有中国新冠疫苗最为重要的结果之一,因为科兴这个在巴西的临床试验涵盖了最需要保护的两类人——老人和有基础疾病患者。

而这是其他一些疫苗临床试验所欠缺的。

科兴在巴西临床试验的入组要求并不高,1. 入组年龄 ≥18 岁,不设上限;2. 部分有基础疾病的志愿者可以入组。巴西临床试验中的排除标准主要是经过治疗无法控制的一些基础病和 AIDS 等。

基于覆盖了更多的高危人群,78% 的有效率,倒也说的过去。

但是几乎出乎所有人的预料,这个 78% 并非最终的数据。

1 月 12 号凌晨,巴西圣保罗方面又举办了发布会,公布了更多的细节。最重要的一点是,科兴疫苗的总体有效率为 50.38% 。


为什么同样在巴西,前几天公布的是 78%,今天就成了 50.38%?

根据发布会公布信息,巴西把临床试验中的新冠病例的症状分为 6 个级别,分别是无症状、轻微度、轻度、两个级别的中度和重度,前两个级别不需要医疗介入。

按照巴西的说法,78% 属于 clinical efficacy,指的是预防出现轻症(mild)的概率;而这次公布的 50.38% 是总体有效率,包括预防轻症及轻微症状的概率。

再简单点说,打完科兴疫苗,能降低 50.38% 出现任何新冠肺炎相关症状的几率,同时能有 78% 的几率不会出现任何需要医疗介入的新冠肺炎相关轻重症。

还有如同之前公布的,能降低你 100% 发展为重症的概率。「100% 避免重症」这句话也是许多国内媒体在报道时放在标题里的。

但是对于这一点,目前暂时存在一定的争议:因为数据实在太少。在安慰剂组中发现了7 名重症,p 值为 0.49,这个数值表明没有显著性差异。

50.38% 有效率是如何计算的?

关于这个最终的有效率结果,还有一个不少人关注的点:50.38% 的有效率是怎么算出来的?

根据发布会透露的消息, 疫苗组共有志愿者 4653 人,感染 85 人;安慰剂组 4599人,感染 167 人。疫苗组感染率 1.83%,安慰剂组感染率 3.63%,由此得出人群保护力
50.38%(p=0.0049)。

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图源:巴西圣保罗州官方 YouTube

根据美国 CDC 官网上的《Principles of Epidemiology in Public Health Practice,Third Edition(公共卫生实践中的流行病学原理 第三版)》,疫苗有效率(Vaccine efficacy/ effectiveness, VE)代表的是在疫苗接种组中,疾病减少的比例。

其计算公式 =(安慰剂组(或叫未接受疫苗组)风险 - 疫苗组风险)/ 安慰剂组感染率。

如果按照这个共识,科兴在巴西临床试验中展示出来的有效率应当是(167/4599-85/4653) ÷( 167/4599)=49.69%。

虽然 49.69% 和 50.38% 差距很小,但非常微妙,直接决定了这款疫苗的有效率是否跌破 WHO 推荐的 50% 红线。

关于这个问题,还是要看回临床试验的 protocol。

在统计学中,同时考虑可变风险暴露时间的方法称为生存分析(即:研究影响因素与生存时间和结局关系的方法),其主要衡量指标是风险率(HR, Hazard Rate)。在统计学上,也有经典的分析方法,即只考虑每组的感染人数,而不考虑暴露时间。它是通过比值比(OR)或相对风险(RR)来衡量的。

在巴西科兴疫苗的 III 期临床中,主要目标(Primary objectives)是评估在接种完两针科兴疫苗 2 周后有症状个体的病毒感染情况。

而巴西 Butantan 研究所采用的计算有效率的方法是风险比(hazard ratio)。

简单来说,相对于我们上面提到的方法,风险比还会加入时间的因素,风险比计算的是单位时间的累积发病率,而(1-风险比)的结果就是这种方法计算的有效率。

在风险比的有效性分析中,研究人员将每个志愿者在接种疫苗后的暴露时间加起来,以便根据时间计算感染率。

各种统计方式没有优劣之分,选择使哪一种取决于研究的设计和目的。最重要的是,在临床试验开始之前方法已经明确,这样结果就不会偏离最初设置的目标。

如果将临床试验的观察时间拉得足够长,比如两年,风险比计算出来的结果和我们常用的公式算出来的结果会趋于一致;但是如果观察时间较短,两个结果之间可能会存在一
定差异。

按照 Butantan 研究人员的计算,接种疫苗组的感染风险为 11.74,安慰剂组为 23.64,因此计算出科兴疫苗的有效率为 (23.64-11.74)/23.65 = 50.34%。

由于这(指克尔来福的三期早期研究)是一项短期研究,每个志愿者接触感染风险的时间可能有很大差异,因此克尔来福研究数据选择了能够同时考虑暴露于风险时间的风险比计算。

据悉,该方案已于 8 月份提交给国家健康监视局(Anvisa),以获得该研究的认可,并发表在同行评审的科学杂志上。

等待更多数据公布

从 12 月底土耳其公布的 91%,到上周四巴西公布的 78%,再到前天印尼公布的 65%,再到最后的 50.38%,这种变化会引来一些关注也是情理之中。

同样,科兴疫苗在不同国家 III 期临床试验中展现出的巨大差异(土耳其 91%,印尼65%,巴西 50.38%),究竟哪个更加值得中国老百姓参考?

无人知晓,也许我们还需要更多的数据。

放眼历史长河,许多疫苗都是伴随着争议上市的,这些疫苗最终帮助我们控制甚至消灭某种传染病。

这次的新冠疫苗也不例外。

从牛津疫苗到辉瑞疫苗,从国药疫苗到科兴疫苗,之所以争议巨大,跟 新冠疫苗本身研发时间严重缩短有很大关系, 也因为它们承载着人类太多的希望,

就在巴西公布数据的同一天,1 月 13 日上午,59 岁的印尼总统佐科·维多多接种了科兴疫苗,印尼的老百姓们通过直播目睹了总统接种的全过程。(策划:gyouza)

致谢:本文经 中国科学院微生物学博士、知名科学博主 @二手的科学家 专业审核
 
has begun an at-home vaccination program for the elderly over the age of 85 across all 81 provinces, the ministry said Friday.



土耳其已经开始用中国疫苗给老人接种。

:good:
 

德国人完全不提科兴疫苗在土耳其的有效率超过90%。​


≠======================​

中国的新冠疫苗有效性究竟如何?​

28.01.2021​

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中国制造的新冠疫苗已经在一些国家中被批准使用,还有一些国家正在参与中国疫苗的临床试验。那么,中国疫苗的有效性到底怎样呢?​

(德国之声中文网)中国疫苗研发进展最快的主要有三款:它们分别来自国药集团、科兴生物以及康希诺生物三家公司。这三款分别已进入临床第二期及第三期试验的疫苗,外界却对其试验数据知之甚少。只有国药集团在去年年底正式发布了官方的试验数据。
截至去年年底,已经有上百万人接种了国药疫苗,但这些接种都是在临床试验或紧急计划的框架内实施的。

疫苗民族主义​

德广联和《法兰克福汇报》驻华记者报道称,中国媒体正在发起一场针对外国疫苗的宣传攻势,对西方国家疫苗的有效性提出质疑。
他们宣称,西方媒体有意隐瞒了BioNTech辉瑞疫苗的潜在风险。一位知名官媒电视主持人也发推提出上述指控。


然而极为吊诡的是,中方一边对辉瑞疫苗的质量提出质疑,另一方面却在通过复星医药公司订购辉瑞疫苗。种种迹象显示,中国官方希望通过宣传攻势,转移各方对本国疫苗的质疑,而本国疫苗也很有可能未能达到预期效果。

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中国国药集团研发的疫苗已在多个国家投入使用
根据迄今为止已知的数据,中国产疫苗的有效性可能要比西方竞争产品低一些。下面就是中国造疫苗的使用情况及已知数据。


国药集团​

这款疫苗是国药集团同武汉病毒研究所和生物制品研究所共同研发的。这种也被称为灭活疫苗的技术已经被成功使用了几十年之久,在防治白喉、乙肝、小儿麻痹以及百日咳方面疗效显著。

这款疫苗在全球十个国家中进行了第三期临床试验,其中包括阿联酋、巴林、秘鲁、塞尔维亚和巴基斯坦等国。那么,为什么要在中国境外开展试验呢? 原因很简单,由于严厉的防疫措施,去年夏天开始,中国病例数量急剧减少,已经不足以获取足够的试验数据。

迄今为止,只有国药集团发布了其疫苗的试验数据。2020年12月29日,国药集团发布了阶段性试验报告,称有效率达79%。数天后,中国官方为国药疫苗发放了批准文书。

国药疫苗在国外使用的情况反馈不一:阿联酋发布的有效率甚至比中国还高,达86%。阿联酋官方批准这款疫苗的时间也早于中国,12月初该国就已正式开始接种这款疫苗。此外,塞尔维亚也于今年一月批准了来自中国的国药疫苗。

国药疫苗在秘鲁的试验进展则不理想。十二月,该国防疫部门叫停了国药疫苗的临床试验,原因是一名受试者在接种疫苗后手臂出现了瘫痪症状。

科兴生物​

科兴生物出品的CoronaVac也属于灭活疫苗。2020年夏季以来,这款疫苗在巴西、印度尼西亚、孟加拉以及土耳其进行了临床三期试验。尽管厂家尚未发布官方的有效性数据,但巴西合作伙伴的评估报告显示,这款疫苗的有效率大约为50%,而印尼卫生部门发布的有效率数据则为65%。

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今年一月,塞舌尔也开始使用国药疫苗。
科兴生物的疫苗有效性虽然不及欧美研发的 mRNA疫苗,但它毕竟也达到或超过了流感类疫苗的正常有效率。流感疫苗的有效率一般介于30至60%。

对于是否引入中国的科兴疫苗,马来西亚和新加坡仍犹豫不决。但泰国已经决定购买有效率并不高的科兴疫苗。在中国境内,中国官方则将科兴疫苗纳入了紧急使用计划。

科兴生物期望,通过延长两针接种的间隔时间,进一步提高疫苗的有效性。不过为此目的,还需要获取进一步的临床试验数据。此外,延长接种间隔也有可能加大病毒变异的风险。

康希诺生物​

康希诺生物和军事医学研究院共同研发的疫苗被命名为Ad5-nCoV 或Convidecia。这是一款腺病毒载体疫苗。也就是由无害的病毒将没有繁殖能力的新冠病毒表面蛋白运输至人体细胞,并激发免疫反应。其作用机理同英国瑞典合资企业阿斯利康同牛津大学合作研发的疫苗相似。

这款疫苗已经开始在巴基斯坦、俄罗斯、墨西哥和智力进行第三期临床试验,并计划将沙特阿拉伯也纳入第三期试验。

加拿大则取消了共同进行临床试验的计划,原因是中国未按约定向合作伙伴加拿大疫苗中心提供疫苗。
中方爽约的原因很有可能同中加两国旷日持久的外交纠纷有关。不过,中加双方都拒绝就此发表评论。

去年六月开始,中国开始为军方人员接种这款疫苗。不过,迄今为止厂家尚未公布有效率数据。



© 2020年 德国之声版权声明:本文所有内容受到著作权法保护,如无德国之声特别授权,不得擅自使用。任何不当行为都将导致追偿,并受到刑事追究。
 

德国人完全不提科兴疫苗在土耳其的有效率超过90%。​


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中国的新冠疫苗有效性究竟如何?​

28.01.2021​

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中国制造的新冠疫苗已经在一些国家中被批准使用,还有一些国家正在参与中国疫苗的临床试验。那么,中国疫苗的有效性到底怎样呢?​

(德国之声中文网)中国疫苗研发进展最快的主要有三款:它们分别来自国药集团、科兴生物以及康希诺生物三家公司。这三款分别已进入临床第二期及第三期试验的疫苗,外界却对其试验数据知之甚少。只有国药集团在去年年底正式发布了官方的试验数据。
截至去年年底,已经有上百万人接种了国药疫苗,但这些接种都是在临床试验或紧急计划的框架内实施的。

疫苗民族主义​

德广联和《法兰克福汇报》驻华记者报道称,中国媒体正在发起一场针对外国疫苗的宣传攻势,对西方国家疫苗的有效性提出质疑。
他们宣称,西方媒体有意隐瞒了BioNTech辉瑞疫苗的潜在风险。一位知名官媒电视主持人也发推提出上述指控。


然而极为吊诡的是,中方一边对辉瑞疫苗的质量提出质疑,另一方面却在通过复星医药公司订购辉瑞疫苗。种种迹象显示,中国官方希望通过宣传攻势,转移各方对本国疫苗的质疑,而本国疫苗也很有可能未能达到预期效果。

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中国国药集团研发的疫苗已在多个国家投入使用
根据迄今为止已知的数据,中国产疫苗的有效性可能要比西方竞争产品低一些。下面就是中国造疫苗的使用情况及已知数据。

国药集团​

这款疫苗是国药集团同武汉病毒研究所和生物制品研究所共同研发的。这种也被称为灭活疫苗的技术已经被成功使用了几十年之久,在防治白喉、乙肝、小儿麻痹以及百日咳方面疗效显著。

这款疫苗在全球十个国家中进行了第三期临床试验,其中包括阿联酋、巴林、秘鲁、塞尔维亚和巴基斯坦等国。那么,为什么要在中国境外开展试验呢? 原因很简单,由于严厉的防疫措施,去年夏天开始,中国病例数量急剧减少,已经不足以获取足够的试验数据。

迄今为止,只有国药集团发布了其疫苗的试验数据。2020年12月29日,国药集团发布了阶段性试验报告,称有效率达79%。数天后,中国官方为国药疫苗发放了批准文书。

国药疫苗在国外使用的情况反馈不一:阿联酋发布的有效率甚至比中国还高,达86%。阿联酋官方批准这款疫苗的时间也早于中国,12月初该国就已正式开始接种这款疫苗。此外,塞尔维亚也于今年一月批准了来自中国的国药疫苗。

国药疫苗在秘鲁的试验进展则不理想。十二月,该国防疫部门叫停了国药疫苗的临床试验,原因是一名受试者在接种疫苗后手臂出现了瘫痪症状。

科兴生物​

科兴生物出品的CoronaVac也属于灭活疫苗。2020年夏季以来,这款疫苗在巴西、印度尼西亚、孟加拉以及土耳其进行了临床三期试验。尽管厂家尚未发布官方的有效性数据,但巴西合作伙伴的评估报告显示,这款疫苗的有效率大约为50%,而印尼卫生部门发布的有效率数据则为65%。

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今年一月,塞舌尔也开始使用国药疫苗。
科兴生物的疫苗有效性虽然不及欧美研发的 mRNA疫苗,但它毕竟也达到或超过了流感类疫苗的正常有效率。流感疫苗的有效率一般介于30至60%。

对于是否引入中国的科兴疫苗,马来西亚和新加坡仍犹豫不决。但泰国已经决定购买有效率并不高的科兴疫苗。在中国境内,中国官方则将科兴疫苗纳入了紧急使用计划。

科兴生物期望,通过延长两针接种的间隔时间,进一步提高疫苗的有效性。不过为此目的,还需要获取进一步的临床试验数据。此外,延长接种间隔也有可能加大病毒变异的风险。

康希诺生物​

康希诺生物和军事医学研究院共同研发的疫苗被命名为Ad5-nCoV 或Convidecia。这是一款腺病毒载体疫苗。也就是由无害的病毒将没有繁殖能力的新冠病毒表面蛋白运输至人体细胞,并激发免疫反应。其作用机理同英国瑞典合资企业阿斯利康同牛津大学合作研发的疫苗相似。

这款疫苗已经开始在巴基斯坦、俄罗斯、墨西哥和智力进行第三期临床试验,并计划将沙特阿拉伯也纳入第三期试验。

加拿大则取消了共同进行临床试验的计划,原因是中国未按约定向合作伙伴加拿大疫苗中心提供疫苗。
中方爽约的原因很有可能同中加两国旷日持久的外交纠纷有关。不过,中加双方都拒绝就此发表评论。

去年六月开始,中国开始为军方人员接种这款疫苗。不过,迄今为止厂家尚未公布有效率数据。



© 2020年 德国之声版权声明:本文所有内容受到著作权法保护,如无德国之声特别授权,不得擅自使用。任何不当行为都将导致追偿,并受到刑事追究。


如果只提有效率最低的一拨试验,辉瑞的是19%。
 
科兴疫苗试验Ⅲ期数据公布
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北京科兴生物製品有限公司旗下的微信公众号“疫苗之益”,周五(5日)发布消息称,北京科兴中维生物技术有限公司(下称科兴中维)研製的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)Ⅲ期临床研究数据完成初步统计分析。


结果显示,通过在巴西、土耳其的Ⅲ期临床研究,疫苗对预防新冠病毒所致疾病的保护效力均在50%以上,最高可达91.25%。

据介绍,科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗(中剂量600 SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力,两国均採用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的发病率。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为50.65%,对需要就医的病例保护效力为83.70%,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

据介绍,科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗(中剂量600 SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。


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在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力,两国均採用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的发病率。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为50.65%,对需要就医的病例保护效力为83.70%,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员(K-1)和处于正常风险的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1队列受试者入组918例,K-2队列入组受试者6453例,总计入组7371例,其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示,按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

基于上述结果,科兴中维于2021年2月3日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得批准。
 
最后编辑:

康希诺生物​



加拿大则取消了共同进行临床试验的计划,原因是中国未按约定向合作伙伴加拿大疫苗中心提供疫苗。


去年六月开始,中国开始为军方人员接种这款疫苗。不过,迄今为止厂家尚未公布有效率数据。

真好奇这个, 陈薇院士疫苗2月26日就下了生产线,不是怕效果不佳露陷吧?
 
真好奇这个, 陈薇院士疫苗2月26日就下了生产线,不是怕效果不佳露陷吧?


瞎担心。


Ad5-nCoV的三期临床试验已在3个大洲中的5个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种。根据此前报道,Ad5-nCoV进行三期临床试验的国家包括墨西哥、俄罗斯、巴基斯坦、阿根廷和智利。

Ad5-nCoV三期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验,旨在评估疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂,并在52周内跟踪监测候选疫苗的有效性及严重不良事件。据《环球时报》记者了解,该疫苗三期临床试验入组志愿者包含60岁以上人群,且疫苗在这一人群中显示出良好安全性。

目前,全球与康希诺生物新冠疫苗采用相同技术路线研发的新冠疫苗还包括阿斯利康/牛津新冠疫苗和强生新冠疫苗。今年1月29日,强生宣布旗下杨森公司在研新冠疫苗Ad26.COV2.S三期临床试验研究结果显示,单剂接种新冠疫苗28天后,对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%,在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%。2020年11月23日,阿斯利康宣布其与牛津大学合作新冠疫苗AZD1222平均有效率达70%,目前已有多国开始接种这款疫苗。
 

德国人完全不提科兴疫苗在土耳其的有效率超过90%。​


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中国的新冠疫苗有效性究竟如何?​

28.01.2021​

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中国制造的新冠疫苗已经在一些国家中被批准使用,还有一些国家正在参与中国疫苗的临床试验。那么,中国疫苗的有效性到底怎样呢?​

(德国之声中文网)中国疫苗研发进展最快的主要有三款:它们分别来自国药集团、科兴生物以及康希诺生物三家公司。这三款分别已进入临床第二期及第三期试验的疫苗,外界却对其试验数据知之甚少。只有国药集团在去年年底正式发布了官方的试验数据。
截至去年年底,已经有上百万人接种了国药疫苗,但这些接种都是在临床试验或紧急计划的框架内实施的。

疫苗民族主义​

德广联和《法兰克福汇报》驻华记者报道称,中国媒体正在发起一场针对外国疫苗的宣传攻势,对西方国家疫苗的有效性提出质疑。
他们宣称,西方媒体有意隐瞒了BioNTech辉瑞疫苗的潜在风险。一位知名官媒电视主持人也发推提出上述指控。


然而极为吊诡的是,中方一边对辉瑞疫苗的质量提出质疑,另一方面却在通过复星医药公司订购辉瑞疫苗。种种迹象显示,中国官方希望通过宣传攻势,转移各方对本国疫苗的质疑,而本国疫苗也很有可能未能达到预期效果。

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中国国药集团研发的疫苗已在多个国家投入使用
根据迄今为止已知的数据,中国产疫苗的有效性可能要比西方竞争产品低一些。下面就是中国造疫苗的使用情况及已知数据。


国药集团​

这款疫苗是国药集团同武汉病毒研究所和生物制品研究所共同研发的。这种也被称为灭活疫苗的技术已经被成功使用了几十年之久,在防治白喉、乙肝、小儿麻痹以及百日咳方面疗效显著。

这款疫苗在全球十个国家中进行了第三期临床试验,其中包括阿联酋、巴林、秘鲁、塞尔维亚和巴基斯坦等国。那么,为什么要在中国境外开展试验呢? 原因很简单,由于严厉的防疫措施,去年夏天开始,中国病例数量急剧减少,已经不足以获取足够的试验数据。

迄今为止,只有国药集团发布了其疫苗的试验数据。2020年12月29日,国药集团发布了阶段性试验报告,称有效率达79%。数天后,中国官方为国药疫苗发放了批准文书。

国药疫苗在国外使用的情况反馈不一:阿联酋发布的有效率甚至比中国还高,达86%。阿联酋官方批准这款疫苗的时间也早于中国,12月初该国就已正式开始接种这款疫苗。此外,塞尔维亚也于今年一月批准了来自中国的国药疫苗。

国药疫苗在秘鲁的试验进展则不理想。十二月,该国防疫部门叫停了国药疫苗的临床试验,原因是一名受试者在接种疫苗后手臂出现了瘫痪症状。

科兴生物​

科兴生物出品的CoronaVac也属于灭活疫苗。2020年夏季以来,这款疫苗在巴西、印度尼西亚、孟加拉以及土耳其进行了临床三期试验。尽管厂家尚未发布官方的有效性数据,但巴西合作伙伴的评估报告显示,这款疫苗的有效率大约为50%,而印尼卫生部门发布的有效率数据则为65%。

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今年一月,塞舌尔也开始使用国药疫苗。
科兴生物的疫苗有效性虽然不及欧美研发的 mRNA疫苗,但它毕竟也达到或超过了流感类疫苗的正常有效率。流感疫苗的有效率一般介于30至60%。

对于是否引入中国的科兴疫苗,马来西亚和新加坡仍犹豫不决。但泰国已经决定购买有效率并不高的科兴疫苗。在中国境内,中国官方则将科兴疫苗纳入了紧急使用计划。

科兴生物期望,通过延长两针接种的间隔时间,进一步提高疫苗的有效性。不过为此目的,还需要获取进一步的临床试验数据。此外,延长接种间隔也有可能加大病毒变异的风险。

康希诺生物​

康希诺生物和军事医学研究院共同研发的疫苗被命名为Ad5-nCoV 或Convidecia。这是一款腺病毒载体疫苗。也就是由无害的病毒将没有繁殖能力的新冠病毒表面蛋白运输至人体细胞,并激发免疫反应。其作用机理同英国瑞典合资企业阿斯利康同牛津大学合作研发的疫苗相似。

这款疫苗已经开始在巴基斯坦、俄罗斯、墨西哥和智力进行第三期临床试验,并计划将沙特阿拉伯也纳入第三期试验。

加拿大则取消了共同进行临床试验的计划,原因是中国未按约定向合作伙伴加拿大疫苗中心提供疫苗。
中方爽约的原因很有可能同中加两国旷日持久的外交纠纷有关。不过,中加双方都拒绝就此发表评论。

去年六月开始,中国开始为军方人员接种这款疫苗。不过,迄今为止厂家尚未公布有效率数据。



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很正常啊,德国没有计划用中国的疫苗吧。
 
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