以色列辉瑞疫苗安全性研究报告

lindamy

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Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting​

Abstract​

BACKGROUND​

Preapproval trials showed that messenger RNA (mRNA)–based vaccines against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) had a good safety profile, yet these trials were subject to size and patient-mix limitations. An evaluation of the safety of the BNT162b2 mRNA vaccine with respect to a broad range of potential adverse events is needed.

METHODS​

We used data from the largest health care organization in Israel to evaluate the safety of the BNT162b2 mRNA vaccine. For each potential adverse event, in a population of persons with no previous diagnosis of that event, we individually matched vaccinated persons to unvaccinated persons according to sociodemographic and clinical variables. Risk ratios and risk differences at 42 days after vaccination were derived with the use of the Kaplan–Meier estimator. To place these results in context, we performed a similar analysis involving SARS-CoV-2–infected persons matched to uninfected persons. The same adverse events were studied in the vaccination and SARS-CoV-2 infection analyses.

RESULTS​

In the vaccination analysis, the vaccinated and control groups each included a mean of 884,828 persons. Vaccination was most strongly associated with an elevated risk of myocarditis (risk ratio, 3.24; 95% confidence interval [CI], 1.55 to 12.44; risk difference, 2.7 events per 100,000 persons; 95% CI, 1.0 to 4.6), lymphadenopathy (risk ratio, 2.43; 95% CI, 2.05 to 2.78; risk difference, 78.4 events per 100,000 persons; 95% CI, 64.1 to 89.3), appendicitis (risk ratio, 1.40; 95% CI, 1.02 to 2.01; risk difference, 5.0 events per 100,000 persons; 95% CI, 0.3 to 9.9), and herpes zoster infection (risk ratio, 1.43; 95% CI, 1.20 to 1.73; risk difference, 15.8 events per 100,000 persons; 95% CI, 8.2 to 24.2). SARS-CoV-2 infection was associated with a substantially increased risk of myocarditis (risk ratio, 18.28; 95% CI, 3.95 to 25.12; risk difference, 11.0 events per 100,000 persons; 95% CI, 5.6 to 15.8) and of additional serious adverse events, including pericarditis, arrhythmia, deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, intracranial hemorrhage, and thrombocytopenia.

CONCLUSIONS​

In this study in a nationwide mass vaccination setting, the BNT162b2 vaccine was not associated with an elevated risk of most of the adverse events examined. The vaccine was associated with an excess risk of myocarditis (1 to 5 events per 100,000 persons). The risk of this potentially serious adverse event and of many other serious adverse events was substantially increased after SARS-CoV-2 infection. (Funded by the Ivan and Francesca Berkowitz Family Living Laboratory Collaboration at Harvard Medical School and Clalit Research Institute.)

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NEJM:史上最大规模真实世界研究,颠覆对新冠疫苗副作用的认知​

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撰文 | xiao xia
编辑 | 王多鱼
排版 | 水成文

新冠病毒(SARS-CoV-2))引起的新冠肺炎(COVID-19)大流行已过去 1 年多,全球范围内正在进行数量空前的大规模疫苗接种工作。3期临床试验表明,几种新冠疫苗,包括辉瑞/BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗被证明是有效的,但存在许多潜在的不良事件风险,包括阑尾炎、超敏反应、急性心肌梗塞和脑血管意外。然而,由于参与者人数少且样本人群比平均水平更健康,需要进行更大规模的安全性评估。

以前,人们通过被动监测系统进行疫苗安全性的信息收集,这依赖于接种疫苗的个人自愿主动报告,会造成记录不完整。而当前的主动监测系统可以将大型电子健康记录数据库中的目标不良事件发生率与背景历史发生率进行比较,有助于突出可疑趋势。但主动监测系统因缺乏严格构建的对照组从而制约了确定疫苗接种与不良事件因果关系的能力。

2021年8月25日,以色列Clalit研究所与哈佛大学的研究团队合作在《新英格兰医学期刊》(NEJM)上发表了题为:Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting 的研究论文。

该研究使用以色列最大的医疗保健组织的综合数据库来评估 BNT162b2 mRNA疫苗的安全性,发现该疫苗与大多数不良事件的风险升高无关。特别是,发生心肌炎的风险实际上在未接种疫苗的感染者中更高

新冠病毒感染后,心肌炎这种潜在严重不良事件和许多其他严重不良事件的风险大大增加,而该疫苗实际上降低了这些风险。这项研究表明 BNT162b2 mRNA疫苗非常安全,这些数据有利于个人决策,打消公众对疫苗安全性的疑问。

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为了提供解释疫苗安全性结果的必要背景,本研究首次检查了接种疫苗的个体和感染冠状病毒的未接种疫苗的个体之间的各种不良事件。因此,进行了两个单独的分析:疫苗接种队列和新冠感染队列分析。疫苗接种队列纳入了1736832人,中位年龄为43岁。随后,研究团队根据广泛的社会人口、地理和健康相关属性,将884828名16岁及以上接种疫苗的个体与884828名未接种疫苗的个体仔细匹配。接种者的中位年龄为38岁,48%是女性。研究团队比较了两组在接种任一疫苗后三周内发生的25次潜在不良事件的发生率。该分析是从2020年12月20日,即以色列全国疫苗接种运动的启动到2021年5月24日进行的。

疫苗接种队列纳入了1736832人,中位年龄为43岁。随后,研究团队根据广泛的社会人口、地理和健康相关属性,将884828名16岁及以上接种疫苗的个体与884828名未接种疫苗的个体仔细匹配。接种者的中位年龄为38岁,48%是女性。研究团队比较了两组在接种任一疫苗后三周内发生的25次潜在不良事件的发生率。该分析是从2020年12月20日,即以色列全国疫苗接种运动的启动到2021年5月24日进行的。

与未接种疫苗组相比,接种组发生不良事件的风险显著高于未接种组的:心肌炎在接种组中每100000人发生2.7次,淋巴结病在接种组中每100000人发生78.4次,阑尾炎在接种组中每100000人发生5.0次,带状疱疹感染在接种组中每100000人发生15.8次。疫苗接种对诸如贫血、急性肾损伤、颅内出血和淋巴细胞减少等不良事件具有显著保护作用。

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为提供上述疫苗安全性结果的背景,研究团队进行了一项单独的分析——新冠感染队列分析。共有233392人(中位年龄 36 岁)符合纳入感染队列的条件。该分析估计了173106名未接种疫苗的感染冠状病毒的个体中相同的25种潜在不良事件的发生率,而173106名仔细匹配的对照组则没有感染了冠状病毒。该分析从2020年3月1日(以色列COVID-19大流行的开始)到 2021年5月24日进行。

研究团队发现心肌炎与疫苗有关,但很少见,每100000名接种者中有2.7例。相比之下,在未接种疫苗的冠状病毒感染者中,每100000名感染者中竟有11例心肌炎病例

与疫苗接种相关的其他不良事件是淋巴结病(淋巴结炎症或肿胀),这是一种轻微的副作用,是对疫苗接种的标准免疫反应的一部分,在未接种疫苗的冠状病毒感染者中,每 100000人中有78个病例,而在接种疫苗者中,每100000人中只有5个病例。

与疫苗相关的不良反应数量相对较少相比,未接种疫苗的冠状病毒感染者严重不良事件发生率很高,包括:心律失常(相比接种疫苗者增加3.8倍,每100000名感染者出现166例)、肾损伤(增加14.8倍;每100000名感染者出现125例)、心包炎(增加5.4倍;每100000名感染者出现11例)、肺栓塞(增加12.1倍;每100000名感染者出现62例)、深静脉血栓形成(增加3.8倍;每100000名感染者出现43例)、心肌梗塞(增加4.5倍;每100000感染者出现25例)和中风(增加2.1倍;每100000感染者出现14例)。

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总之,这项新冠病毒疫苗相关副作用的最大规模的真实世界研究数据表明,BNT162b2 mRNA疫苗与大多数不良事件的风险升高无关,发生心肌炎等严重风险实际上在未接种疫苗的感染者中更高。这项研究表明BNT162b2 mRNA疫苗非常安全,这些数据有利于个人决策,打消公众对疫苗安全性的疑问。

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新冠疫苗,打和不打的简单分析​

来源: 吃与活 于 2021-08-31 08:04:42

根据现有的治疗新冠的手段,从单克隆抗体到连花清温,由于疗效和价格的限制,恐怕最后还是要靠群体免疫来结束这场大疫。

群体免疫,要么是自然感染,要么是打疫苗,总体来说要在70%左右的人群中免疫才能终止病毒扩散。

是的,新冠疫苗有副作用。以色列最新的关于辉瑞疫苗的副作用的研究发现下面的几种副作用与接种疫苗相关 (与没打疫苗的人相比,每十万人增加的事件次数):

心肌炎:2.7 ;
淋巴结病:78.4;
阑尾炎:5;
带状疱疹:15.8 。

在70%的人口中打疫苗,即使副作用很稀少,也不可避免的造成很多人遭遇到这些副作用。那么是不是应该不打疫苗呢?有人说新冠不过是“大号流感”,那么不如自然免疫,让70%的人口感染,也一样实现群体免疫,还避免了疫苗的副作用,这样岂不是更好?

那么我们就应该比较一下打疫苗和患新冠“副作用”的情况。同样,以色列的最新研究也给出了患新冠的“副作用”(与没患新冠的人相比,每十万人增加的事件次数):

心肌炎:11.0 ;
急性肾损伤:125.4 ;
肺栓塞:61.7;
颅内出血:7.6 ;
心包炎:10.9 ;
心肌梗塞:25.1 ;
深静脉血栓形成:43.0 ;
心律失常:166.1;

不仅如此,按照美国总体的新冠患者的死亡率为1.6%计算, 每十万人患者中就有160人死亡。目前治疗手段好了,死亡率应该下降,但每十万患者中也会有几十人死亡。

这样一对比,打疫苗的利弊应该十分清楚了。你也可以不打疫苗,靠其他人打疫苗来实现群体免疫和终止疫情,同时你戴口罩,勤洗手,保持社交距离,这样就避免了疫苗的副作用,也避免了新冠的“副作用”。如果你有健康上的原因,这样做也正常。如果你没有理由而不打疫苗,那么还是悄悄点儿吧,不要为自己找借口了。

数据来源:Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting

 
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