全球领先疫苗，39支疫苗进入3期实验，10月13日，德国法国放弃两款mRNA疫苗，转为研发新一代疫苗和加强剂。中国两款疫苗进入第三期试验。
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噩耗! 牛津疫苗宣告失败，产生抗体却不能预防新冠感染!
Tags: 更新：2020-5-21
新冠疫苗何时能上市？最快今年9月即可上市！而且最近几款疫苗在研发中，均曝出好消息，均能产生抗体，全球一片欢呼，抗疫有望！甚至一次接种，终生免疫，人类能彻底搞定新冠病毒。
冷静的学者却认为：新冠病毒没有想象的那么简单！虽然，人类已有N种疫苗，但是艾滋病病毒等很多病毒的疫苗研发道路异常曲折，频频失败。新冠病毒疫苗，会不会重复HIV病毒疫苗的路子，失败，失败，还是失败，尚不可知。更乐观一点，即使新冠病毒疫苗能研发成功，其作用也可能象流感疫苗一样，每年都要注射。
两种观点均有可能！
疫情水深火热之际，一个坏消息让人心里一沉——
曾声称最快今年9月即可投入使用的牛津疫苗，刚刚宣告研发失败，有可能全整个疫苗研发蒙上阴影！
最新试验结果显示，注射了该疫苗的6只猕猴，虽然都产生了抗体，但是，依然全部感染新冠病毒！
而令所有把希望寄托在疫上的人们震惊的事实是，牛津大学本月初曾表示，6只猴子在注射疫苗后，都产生了抗体。
换句话说，注射了疫苗，产生了抗体的猴子，再接触新冠病毒，依然和没注射疫苗的普通猴子一样，感染并出现明显症状。
6只接种了ChAdOx1 nCoV-19疫苗的猕猴，在接触新冠病毒后，鼻腔分泌物中病毒含量和没接种疫苗的猴子含量相同，这意味着，疫苗并没能保护接种猴免受感染。
不过，牛津团队的专家发现，注射了疫苗的猴子虽然都感染了新冠病毒，但其中，有3只猴子尽管呼吸急促，肺部却没有出现严重损害。
因此，专家认为，该疫苗可能还是有部分的保护作用。
据悉，牛津疫苗正在进行当中的人体临床试验，没有被叫停。
据媒体报道，进入人类临床试验的牛津疫苗，招募了1110名志愿者，一半注射疫苗，另一半对比实验。
然而，在动物身上试验失败的疫苗，还应该继续在人类身上试验吗？诺丁汉大学病毒学教授Jonathan Ball表达了担忧：“牛津大学的疫苗不能阻止病毒传播。如果发生在人类身上，注射了疫苗也一样会感染。我真的认为，这项发现值得让相关团队对正在进行当中的人体实验进行紧急的重新评估。”
爱丁堡大学免疫学和传染病学教授Eleanor Riley表示：“如果在人类身上获得跟实验猴同样的结果，那么这种疫苗可能会给接种者提供部分保护，但不可能减少疫情的社区传播。”
原本牛津疫苗是全球所有在研疫苗中，最有希望的疫苗之一，其研究团队预估的量产面世时间，也是所有候选疫苗中最早的。相信很多人都在期待，牛津疫苗能顺利在今年9月上市，拯救万千生命。无论如何，还是希望其他正在研发的疫苗，能尽快有成功的好消息。
因此，专家认为，该疫苗可能还是有部分的保护作用。
据悉，牛津疫苗正在进行当中的人体临床试验，没有被叫停。
据媒体报道，进入人类临床试验的牛津疫苗，招募了1110名志愿者，一半注射疫苗，另一半对比实验。
然而，在动物身上试验失败的疫苗，还应该继续在人类身上试验吗？诺丁汉大学病毒学教授Jonathan Ball表达了担忧：“牛津大学的疫苗不能阻止病毒传播。如果发生在人类身上，注射了疫苗也一样会感染。我真的认为，这项发现值得让相关团队对正在进行当中的人体实验进行紧急的重新评估。”
爱丁堡大学免疫学和传染病学教授Eleanor Riley表示：“如果在人类身上获得跟实验猴同样的结果，那么这种疫苗可能会给接种者提供部分保护，但不可能减少疫情的社区传播。”
原本牛津疫苗是全球所有在研疫苗中，最有希望的疫苗之一，其研究团队预估的量产面世时间，也是所有候选疫苗中最早的。相信很多人都在期待，牛津疫苗能顺利在今年9月上市，拯救万千生命。无论如何，还是希望其他正在研发的疫苗，能尽快有成功的好消息。
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中国康希诺的疫苗已经在中国完成了一期和二期临床试验。六月份出二期评估报告。因为中国现在的病例很少，三期临床试验可能要和加拿大合作。一旦试验成功，我们就和中国同步取得疫苗。
估计cfc上有些人肯定是拒用中国疫苗的。有毒
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陈薇谈新冠疫苗临试报告：“对结果应谨慎解读”
文章来源: 新闻周刊 于 2020-05-23 08:01:04 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不代表本网立场！
北京时间2020年5月22日晚9时45分，《柳叶刀》杂志刊发了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，这是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。
研究显示，2020年3月16日～3月27日期间，通过对108名18至60岁的健康成年人注射疫苗后发现，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。志愿者在接种后第14天开始出现快速特异性T细胞反应。对新冠病毒的体液免疫反应，也就是产生中和抗体的滴度，在接种后第28天达到峰值。
疫苗Ⅰ期试验是为了初步了解疫苗的安全性，从试验中不良反应的报告来看，大多数严重程度为轻度或中度，28天内未发现严重不良事件。因此可以初步得出结论：腺病毒疫苗的首次人体试验表明它具有安全性，并能诱导快速的免疫反应。
但研究也指出，目前还无法根据疫苗诱导产生特异性抗体或T细胞反应的情况来推测这种疫苗对人体是否有真正的保护作用。而且由于样本量小，持续时间短，缺乏随机对照组，对疫苗免疫反应的研究能力有限，还需要进一步研究。
陈薇团队自4月12日在武汉开启 II 期人体临床试验，与Ⅰ期非随机的设计相比， II期采取随机、双盲模式，引入安慰剂对照组，不仅将样本扩大到500人，而且首次引入了60岁以上的志愿者，最高龄达到84岁。
据知情人士对《中国新闻周刊》透露，II期试验的初步结果已于5月16日报国家药品监督管理局审查，结果预计约在6月左右公布。由于国内疫情基本得到控制，缺乏疫苗后续有效性的评估环境，Ⅲ期将在外国进行，且需获得外国政府的授权。
对于Ⅰ期试验结果，陈薇说：“这些结果表明新冠疫苗的研发有不错的前景，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”
高剂量有
较严重的不良反应
根据陈薇团队在中国临床试验注册中心上传的Ⅰ期临床试验方案，Ⅰ期采取剂量递增的方式来测试疫苗的安全性和耐受性。具体而言，将108名入选的志愿者分为三组，每组各36人，分别注射低、中、高剂量的液体制剂。低剂量组，每人被注射了单针一瓶0.5ml的制剂；中剂量组每人注射单针两瓶共1ml制剂，病毒量是低剂量的2倍；高剂量组每人被注射了双针三瓶共1.5ml制剂，是低剂量的3倍。
为验证疫苗的安全性，I期主要测量指标为接种接种后7天内的不良反应，次要指标为28天内的不良反应。不良反应由志愿者通过自主填写疫苗接种日记卡自行报告，但在接种后的前14天内由调查人员每天核实，且前7天内所有志愿者都要佩戴实时的体温监测仪。
结果表明，在接种疫苗后的7天内，低剂量组中共有30人（83%）至少报告了一种不良反应，中剂量组的30人（83%）和高剂量组的27人 (75%)出现了同样的状况。报告最多的注射部位不良反应是疼痛，共有58例（54%）报告了这一反应。报告最多的系统性不良反应主要是发热（50人，46%）、疲劳（47人，44%）、头痛（42人，39%），以及肌肉疼痛（18人，17%）。所有剂量组中，上报的大多数不良反应的严重程度为轻度或中度，接种后28天内未发现严重不良事件。
29岁的吴妮编号077，作为Ⅰ期试验的108名志愿者之一，被分到了高剂量组。3月24日中午1点多，吴妮的左右两臂分别被注射新冠疫苗，当时体温没有异常，大概36.9°。但到了第二天凌晨，她开始发烧，烧到了38.5°，一直到25日中午，烧逐步退下来。
报告指出，9名志愿者有过一次严重发热，腋温大于38.5°C，其中，低剂量组和中剂量组各有2名，高剂量组有5名。这些反应均发生在接种后24小时内，持续时间不超过48小时。因此，陈薇团队认为，高剂量组具有较严重的反应，具体表现为严重发热、疲劳、呼吸困难、肌肉疼痛或关节疼痛。这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关。然而，严重的不良反应是短暂和自限性的。基于这一评估结果，在Ⅱ期临床试验中取消了高剂量组，只选择注射低剂量和中剂量。
但陈薇指出，虽然28天内的结果显示出疫苗较有希望，但最终结果仍要在6个月后进行评估。
疫苗有效性几何？
除了评估安全性，研究还表明了疫苗诱导人体产生免疫应答的有效性。
结果显示，在接种疫苗后的14天内，所有剂量水平的疫苗均触发了志愿者体内一定水平的免疫应答，主要的测量指标为三大类，抗S蛋白特异性抗体、中和抗体（包括抗新冠病毒中和抗体、抗Ad5中和抗体）以及特异性T细胞反应。
上海市疾病预防控制中心原免疫规划科医师陶黎纳对《中国新闻周刊》分析称，腺病毒载体疫苗利用的是病毒S蛋白让人体产生抗体。接种疫苗后产生的抗体是否如愿针对S蛋白，这个需要验证；更重要的是，是否能中和病毒使其失去与人体细胞结合的能力，所以需要分别从S蛋白和中和抗体两个角度去验证抗体的效果。
报告显示，从第14天起，所有剂量组中都观察到了快速中和抗体反应，28天后，大多数志愿者体内的中和抗体滴度与注射前相比，增加了4倍，并且，高剂量组中增加4倍的比例为75%，明显高于低、中剂量组的50%。
疫苗还在大多数志愿者中刺激了快速T细胞应答，在接种高剂量和中剂量疫苗的志愿者中，该应答更强，在接种后第14天水平达到峰值。
因此，腺病毒疫苗在接种后第14天出现快速特异性T细胞反应和中和抗体反应，中和抗体的滴度在接种后第28天达到峰值。可以初步判断，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。
“这些结果代表了一个重要的里程碑，”陈薇说。
中和抗体滴度究竟多高才有更好的保护性？
上海市公共卫生临床中心新发与再现传染病研究所所长徐建青是对《中国新闻周刊》指出，主要有两个指标，第一是相对指标，即注射疫苗前后对比，中和抗体滴度至少提升4倍以上。第二是绝对指标，理论上，中和滴度的最低线是40，至少要达到1000左右才算高。
在中和抗体滴度的绝对数上，根据报告，在第28天，高剂量组的受体倾向于具有较高的中和抗体几何平均滴度(GMT)，为1445.8，中剂量组为806.0，低剂量组为615.8。
一位接近陈薇团队的疫苗研发人士则告诉《中国新闻周刊》，由于不同的疫苗技术路线和相应的实验环境差异较大，单看绝对值意义不大，4倍的相对差距更加合理。
但报告也同时指出，产生了免疫应答并不代表着疫苗对人体能起到足够的保护效果。从Ⅰ期试验的结果看，特异性抗体或T细胞在建立有效保护中的作用还不明确。以前对SARS和中东呼吸综合征的研究发现，患者体内特异性抗体的增加是暂时的，在患者康复后会迅速下降。
“对这些结果应谨慎解读，”陈薇说。
上述知情人士解释说，疫苗的人体临床试验主要分为三期，临床I期是了解疫苗的初步安全性，根据I期的初步数据，可以调整II期的实验设计，比如陈薇团队根据I期高剂量带来的较大不良反应，在II期中取消了高剂量这组。而临床II期是确定免疫程序和免疫剂量，通过考察人群中总体获得最高抗体滴度的实验组以及综合对比其他指标来确定最优剂量，再将这个剂量应用于临床III期，也就是在更大范围内接种并评估副作用，需要至少上万名志愿者，具体数量要根据试验地的疫情进行研判。即便是II期数据得出后，也没办法判断疫苗的实际保护效果，必须通过III期进行大样本的保护性试验才可以得出更可靠的数据。
他表示，由于国内疫情已经得到控制，缺乏新增病例，陈薇团队的III期试验计划在国外进行。此前，与陈薇团队合作生产疫苗的天津康希诺生物制品有限公司曾发公告称，已于2020年5月15日获得加拿大卫生部关于重组疫苗(腺病毒载体)“Ad5-nCoV”临床试验申请批准。但前述知情人士表示，这不必然意味着Ⅲ期将在加拿大进行，这个批准主要是指临床Ⅰ期和 II 期。虽然陈薇团队此前已在国内完成前两期，但根据加政府要求，必须在当地进行完Ⅰ、 II 期后才可进行III，因此III期会在何时、何地进行，目前仍有待进一步的消息证实。
“不一定能在短期内启动，”该知情人士说。
腺病毒疫苗适合量产
除了可见的成果，Ⅰ期试验报告还指出了腺病毒载体路线的一些弊端。
研究发现，人体内预先存在的腺病毒免疫可以减缓对新冠病毒的快速免疫应答，并降低应答的峰值水平。此外，高度预先存在的腺病毒免疫也可能对疫苗诱导的免疫应答的持久性产生负面影响。而且，无论疫苗剂量如何，与年轻人相比，45-60岁的人群中似乎具有较低的中和抗体血清转换。
为什么腺病毒免疫会在人体内预先存在？
腺病毒是一种较弱的普通感冒病毒，容易感染人类细胞，但不能致病。于是，通过将改造过的腺病毒作为载体，采用基因工程方法植入新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体既能产生对S蛋白的免疫记忆，从而抵抗新冠病毒又不致病。由于这种腺病毒较常见，很多得过普通流感的人会在体内预先有一定量的Ad5中和抗体。
“没有十全十美的路线，每条路线都有各自的利弊,”前述疫苗研发人员说。
目前全球公认的五种新冠疫苗设计路线为：核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。截止5月15日，据世界卫生组织统计，全球范围内已有118个针对新冠肺炎的候选疫苗研究项目登记在册。进入临床试验的共有8个，其中4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国，采用的技术平台分别是腺病毒病毒载体、mRNA、灭活疫苗和DNA。
该疫苗研发人员表示，腺病毒载体路线的优势是可以快速产生一次性免疫，并且对工业要求不是特别高，适合大规模量产。比如灭活疫苗要求在很高的生物安全等级车间来生产，但腺病毒在普通的车间就可以生产。
文章来源: 新闻周刊 于 2020-05-23 08:01:04 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不代表本网立场！
北京时间2020年5月22日晚9时45分，《柳叶刀》杂志刊发了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，这是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。
研究显示，2020年3月16日～3月27日期间，通过对108名18至60岁的健康成年人注射疫苗后发现，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。志愿者在接种后第14天开始出现快速特异性T细胞反应。对新冠病毒的体液免疫反应，也就是产生中和抗体的滴度，在接种后第28天达到峰值。
疫苗Ⅰ期试验是为了初步了解疫苗的安全性，从试验中不良反应的报告来看，大多数严重程度为轻度或中度，28天内未发现严重不良事件。因此可以初步得出结论：腺病毒疫苗的首次人体试验表明它具有安全性，并能诱导快速的免疫反应。
但研究也指出，目前还无法根据疫苗诱导产生特异性抗体或T细胞反应的情况来推测这种疫苗对人体是否有真正的保护作用。而且由于样本量小，持续时间短，缺乏随机对照组，对疫苗免疫反应的研究能力有限，还需要进一步研究。
陈薇团队自4月12日在武汉开启 II 期人体临床试验，与Ⅰ期非随机的设计相比， II期采取随机、双盲模式，引入安慰剂对照组，不仅将样本扩大到500人，而且首次引入了60岁以上的志愿者，最高龄达到84岁。
据知情人士对《中国新闻周刊》透露，II期试验的初步结果已于5月16日报国家药品监督管理局审查，结果预计约在6月左右公布。由于国内疫情基本得到控制，缺乏疫苗后续有效性的评估环境，Ⅲ期将在外国进行，且需获得外国政府的授权。
对于Ⅰ期试验结果，陈薇说：“这些结果表明新冠疫苗的研发有不错的前景，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”
高剂量有
较严重的不良反应
根据陈薇团队在中国临床试验注册中心上传的Ⅰ期临床试验方案，Ⅰ期采取剂量递增的方式来测试疫苗的安全性和耐受性。具体而言，将108名入选的志愿者分为三组，每组各36人，分别注射低、中、高剂量的液体制剂。低剂量组，每人被注射了单针一瓶0.5ml的制剂；中剂量组每人注射单针两瓶共1ml制剂，病毒量是低剂量的2倍；高剂量组每人被注射了双针三瓶共1.5ml制剂，是低剂量的3倍。
为验证疫苗的安全性，I期主要测量指标为接种接种后7天内的不良反应，次要指标为28天内的不良反应。不良反应由志愿者通过自主填写疫苗接种日记卡自行报告，但在接种后的前14天内由调查人员每天核实，且前7天内所有志愿者都要佩戴实时的体温监测仪。
结果表明，在接种疫苗后的7天内，低剂量组中共有30人（83%）至少报告了一种不良反应，中剂量组的30人（83%）和高剂量组的27人 (75%)出现了同样的状况。报告最多的注射部位不良反应是疼痛，共有58例（54%）报告了这一反应。报告最多的系统性不良反应主要是发热（50人，46%）、疲劳（47人，44%）、头痛（42人，39%），以及肌肉疼痛（18人，17%）。所有剂量组中，上报的大多数不良反应的严重程度为轻度或中度，接种后28天内未发现严重不良事件。
29岁的吴妮编号077，作为Ⅰ期试验的108名志愿者之一，被分到了高剂量组。3月24日中午1点多，吴妮的左右两臂分别被注射新冠疫苗，当时体温没有异常，大概36.9°。但到了第二天凌晨，她开始发烧，烧到了38.5°，一直到25日中午，烧逐步退下来。
报告指出，9名志愿者有过一次严重发热，腋温大于38.5°C，其中，低剂量组和中剂量组各有2名，高剂量组有5名。这些反应均发生在接种后24小时内，持续时间不超过48小时。因此，陈薇团队认为，高剂量组具有较严重的反应，具体表现为严重发热、疲劳、呼吸困难、肌肉疼痛或关节疼痛。这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关。然而，严重的不良反应是短暂和自限性的。基于这一评估结果，在Ⅱ期临床试验中取消了高剂量组，只选择注射低剂量和中剂量。
但陈薇指出，虽然28天内的结果显示出疫苗较有希望，但最终结果仍要在6个月后进行评估。
疫苗有效性几何？
除了评估安全性，研究还表明了疫苗诱导人体产生免疫应答的有效性。
结果显示，在接种疫苗后的14天内，所有剂量水平的疫苗均触发了志愿者体内一定水平的免疫应答，主要的测量指标为三大类，抗S蛋白特异性抗体、中和抗体（包括抗新冠病毒中和抗体、抗Ad5中和抗体）以及特异性T细胞反应。
上海市疾病预防控制中心原免疫规划科医师陶黎纳对《中国新闻周刊》分析称，腺病毒载体疫苗利用的是病毒S蛋白让人体产生抗体。接种疫苗后产生的抗体是否如愿针对S蛋白，这个需要验证；更重要的是，是否能中和病毒使其失去与人体细胞结合的能力，所以需要分别从S蛋白和中和抗体两个角度去验证抗体的效果。
报告显示，从第14天起，所有剂量组中都观察到了快速中和抗体反应，28天后，大多数志愿者体内的中和抗体滴度与注射前相比，增加了4倍，并且，高剂量组中增加4倍的比例为75%，明显高于低、中剂量组的50%。
疫苗还在大多数志愿者中刺激了快速T细胞应答，在接种高剂量和中剂量疫苗的志愿者中，该应答更强，在接种后第14天水平达到峰值。
因此，腺病毒疫苗在接种后第14天出现快速特异性T细胞反应和中和抗体反应，中和抗体的滴度在接种后第28天达到峰值。可以初步判断，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。
“这些结果代表了一个重要的里程碑，”陈薇说。
中和抗体滴度究竟多高才有更好的保护性？
上海市公共卫生临床中心新发与再现传染病研究所所长徐建青是对《中国新闻周刊》指出，主要有两个指标，第一是相对指标，即注射疫苗前后对比，中和抗体滴度至少提升4倍以上。第二是绝对指标，理论上，中和滴度的最低线是40，至少要达到1000左右才算高。
在中和抗体滴度的绝对数上，根据报告，在第28天，高剂量组的受体倾向于具有较高的中和抗体几何平均滴度(GMT)，为1445.8，中剂量组为806.0，低剂量组为615.8。
一位接近陈薇团队的疫苗研发人士则告诉《中国新闻周刊》，由于不同的疫苗技术路线和相应的实验环境差异较大，单看绝对值意义不大，4倍的相对差距更加合理。
但报告也同时指出，产生了免疫应答并不代表着疫苗对人体能起到足够的保护效果。从Ⅰ期试验的结果看，特异性抗体或T细胞在建立有效保护中的作用还不明确。以前对SARS和中东呼吸综合征的研究发现，患者体内特异性抗体的增加是暂时的，在患者康复后会迅速下降。
“对这些结果应谨慎解读，”陈薇说。
上述知情人士解释说，疫苗的人体临床试验主要分为三期，临床I期是了解疫苗的初步安全性，根据I期的初步数据，可以调整II期的实验设计，比如陈薇团队根据I期高剂量带来的较大不良反应，在II期中取消了高剂量这组。而临床II期是确定免疫程序和免疫剂量，通过考察人群中总体获得最高抗体滴度的实验组以及综合对比其他指标来确定最优剂量，再将这个剂量应用于临床III期，也就是在更大范围内接种并评估副作用，需要至少上万名志愿者，具体数量要根据试验地的疫情进行研判。即便是II期数据得出后，也没办法判断疫苗的实际保护效果，必须通过III期进行大样本的保护性试验才可以得出更可靠的数据。
他表示，由于国内疫情已经得到控制，缺乏新增病例，陈薇团队的III期试验计划在国外进行。此前，与陈薇团队合作生产疫苗的天津康希诺生物制品有限公司曾发公告称，已于2020年5月15日获得加拿大卫生部关于重组疫苗(腺病毒载体)“Ad5-nCoV”临床试验申请批准。但前述知情人士表示，这不必然意味着Ⅲ期将在加拿大进行，这个批准主要是指临床Ⅰ期和 II 期。虽然陈薇团队此前已在国内完成前两期，但根据加政府要求，必须在当地进行完Ⅰ、 II 期后才可进行III，因此III期会在何时、何地进行，目前仍有待进一步的消息证实。
“不一定能在短期内启动，”该知情人士说。
腺病毒疫苗适合量产
除了可见的成果，Ⅰ期试验报告还指出了腺病毒载体路线的一些弊端。
研究发现，人体内预先存在的腺病毒免疫可以减缓对新冠病毒的快速免疫应答，并降低应答的峰值水平。此外，高度预先存在的腺病毒免疫也可能对疫苗诱导的免疫应答的持久性产生负面影响。而且，无论疫苗剂量如何，与年轻人相比，45-60岁的人群中似乎具有较低的中和抗体血清转换。
为什么腺病毒免疫会在人体内预先存在？
腺病毒是一种较弱的普通感冒病毒，容易感染人类细胞，但不能致病。于是，通过将改造过的腺病毒作为载体，采用基因工程方法植入新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体既能产生对S蛋白的免疫记忆，从而抵抗新冠病毒又不致病。由于这种腺病毒较常见，很多得过普通流感的人会在体内预先有一定量的Ad5中和抗体。
“没有十全十美的路线，每条路线都有各自的利弊,”前述疫苗研发人员说。
目前全球公认的五种新冠疫苗设计路线为：核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。截止5月15日，据世界卫生组织统计，全球范围内已有118个针对新冠肺炎的候选疫苗研究项目登记在册。进入临床试验的共有8个，其中4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国，采用的技术平台分别是腺病毒病毒载体、mRNA、灭活疫苗和DNA。
该疫苗研发人员表示，腺病毒载体路线的优势是可以快速产生一次性免疫，并且对工业要求不是特别高，适合大规模量产。比如灭活疫苗要求在很高的生物安全等级车间来生产，但腺病毒在普通的车间就可以生产。
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3 min ago
Another Covid-19 vaccine enters human trials
From CNN’s John Bonifield
Maryland-based biotechnology company Novavax announced plans Monday to begin enrolling approximately 130 people with a new experimental vaccine against the novel coronavirus.
It’s the 10th company worldwide to start human trials of potential vaccines against Covid-19.
The first volunteer is expected to be vaccinated Monday evening in Australia, where the initial phase of the trial is being conducted at two sites.
The vaccine, called NVX‑CoV2373, produced high levels of neutralizing antibodies in pre-clinical testing, according to a company statement issued Monday.
The company says it expects to have preliminary safety and effectiveness results in July. If the results are promising, the trial will proceed into its second phase, in which a larger group of participants in multiple countries would be tested to evaluate the safety, effectiveness and Covid-19 disease reduction capacity of the vaccine.
Meanwhile, Novavax plans to produce the vaccine ahead of time, so a supply will be available if it is proven to work. The manufacturing is being accelerated with $388 million from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a global partnership among public, private and philanthropic organizations.
A company spokesperson tells CNN Novavax expects to deliver 100 million doses of the vaccine by the end of the year, and a billion doses in 2021.
Another Covid-19 vaccine enters human trials
From CNN’s John Bonifield
Maryland-based biotechnology company Novavax announced plans Monday to begin enrolling approximately 130 people with a new experimental vaccine against the novel coronavirus.
It’s the 10th company worldwide to start human trials of potential vaccines against Covid-19.
The first volunteer is expected to be vaccinated Monday evening in Australia, where the initial phase of the trial is being conducted at two sites.
The vaccine, called NVX‑CoV2373, produced high levels of neutralizing antibodies in pre-clinical testing, according to a company statement issued Monday.
The announcement was made only in the statement, and the data has not been peer-reviewed or published in a medical journal.
The company says it expects to have preliminary safety and effectiveness results in July. If the results are promising, the trial will proceed into its second phase, in which a larger group of participants in multiple countries would be tested to evaluate the safety, effectiveness and Covid-19 disease reduction capacity of the vaccine.
Meanwhile, Novavax plans to produce the vaccine ahead of time, so a supply will be available if it is proven to work. The manufacturing is being accelerated with $388 million from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a global partnership among public, private and philanthropic organizations.
A company spokesperson tells CNN Novavax expects to deliver 100 million doses of the vaccine by the end of the year, and a billion doses in 2021.
5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》发表了陈薇院士的这篇论文。论文称，接种后的28天里，该疫苗显示出免疫原性和人体耐受性。其中，快速的特异性T细胞应答从接种后的第14天开始有记录；而产生中和抗体的体液免疫反应在第28天达到峰值。
而在所有不良反应报告中，大多数都是轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。简单来说，志愿者们在接种后28天内都产生了免疫反应，且没有严重不良。
这项试验在今年3月开始启动。一期临床试验108名志愿者，二期临床试验于4月12日启动，共有508名志愿者。是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。
面对一期试验这个激动人心的结果，陈薇院士表示，也要谨慎对待相关成果，能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染，“我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。
《柳叶刀》主编理查德·霍顿在社交媒体分享这则消息时则对此给予高度评价，称该疫苗具有良好的安全性和耐受性，并且能够诱导快速的免疫反应 “这些结果代表了一个重要的里程碑”。
加拿大方面的反应也十分迅捷。加拿大疫苗中心正在等待道德委员会的批准。一旦通过，该支疫苗在加拿大的临床试验最快下周就可以进行！
从宣布合作，到人体试验，向来磨蹭的加拿大在这件事情上的速度可以说十分惊人了。
回顾一下时间线，5月12日，加拿大国家研究委员刚刚会公布，正在与中国合作开发新冠疫苗，并将在加拿大展开临床试验。5月16日，总理特鲁多宣布，加拿大卫生部已批准首个新冠病毒疫苗临床试验。卫生部后来证实，这支被批准的疫苗，正是CanSino的这支Ad5-nCoV疫苗。
正当加拿大正要对CanSino疫苗展开人体试验时，前方就传来捷报。对加拿大人来说，简直有种押对了宝的感觉。
加拿大疫苗中心研究员Alyson Kelvin博士表示，第一个阶段的人体试验，可能会在接下来的一两周内进行。
按照计划，加拿大病毒研究所首期会在哈利法克斯选出100位年龄在18到55岁之间中青年志愿者进行临床试验。下一个试验阶段将在全加范围挑选500名志愿者，年龄范围将包括那些65到85岁的长者。
三期测试将是确定针对病毒的有效阶段，可能会在秋季进行。
在最顺利的情况下，如果三期测试成功，该疫苗将在2020年12月获得人体接种的批准。
加拿大疫苗中心的Joanne Langley博士表示：“我们很可能会在加拿大本土生产这种疫苗，这样就可以确保我们的供应安全。”
此外，美国的莫德纳（MODERNA）近日也发布了疫苗进展的利好消息。这个在美国开展临床试验的第一款新冠疫苗mRNA-1273临床试验早期数据显示积极效果。
这款疫苗由美国国家过敏症和传染病研究所与莫德纳公司合作研发，是一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点。
有关这款疫苗的临床试验于3月16日在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所开始。45名年龄在18岁至55岁之间的健康志愿者参与了一期临床试验，通过手臂肌肉注射方式接种疫苗。
莫德纳公司在一份声明中说，这45名志愿者被分为3组，分别接受每次25微克、100微克和250微克剂量的注射，28天后注射第2次。在第2次注射的两周后，25微克组志愿者体内的结合抗体水平与新冠康复患者大致相同，100微克组的结合抗体水平明显超过康复患者，250微克组的样本数据尚未公布。
此外，目前还观察到25微克组和100微克组各自前4名参与者共8人体内都产生了中和抗体。中和抗体由人体免疫系统产生，可有效阻止病毒感染细胞。
莫德纳公司表示，试验结果还显示这款疫苗的安全性和耐受性较好。截至目前，最明显的副作用是250微克组有3人在第二次注射后出现接种区域泛红、发烧、肌肉疼、头疼等症状，但可自行恢复。
在一期临床试验基础上，该疫苗的二期临床试验主要将研究50微克和100微克剂量的效果，为下一阶段试验选择合适的剂量。三期临床试验预计将在7月开始，使用剂量在25微克至100微克之间。接下来的临床试验将评估不同剂量的安全性以及其激发人体免疫反应的能力。
这场疫苗竞赛，不管是哪支疫苗“胜利”，对全世界来说，都是福音。
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3 hr 38 min ago
Top US general says he is "very confident" a coronavirus vaccine will be ready in the fall
From CNN's Jamie Crawford
Joint Chiefs Chairman Gen. Mark Milley speaks during a presentation in the Oval Office of the White House with President Donald Trump on May 15 in Washington. Alex Brandon/AP
Joint Chiefs Chairman Gen. Mark Milley said he was “very confident that a vaccine” for coronavirus “will be on line beginning sometime in the fall and we’ll have, the goal is to have upward of three hundred million doses by the first of January.”
Esper and Health and Human Services Secretary Alex Azar are leading a task force unveiled earlier this month by President Trump called ‘Operation Warp Speed’ that is working to develop a coronavirus vaccine by the end of the year.
Top US general says he is "very confident" a coronavirus vaccine will be ready in the fall
From CNN's Jamie Crawford
Joint Chiefs Chairman Gen. Mark Milley speaks during a presentation in the Oval Office of the White House with President Donald Trump on May 15 in Washington. Alex Brandon/AP
Joint Chiefs Chairman Gen. Mark Milley said he was “very confident that a vaccine” for coronavirus “will be on line beginning sometime in the fall and we’ll have, the goal is to have upward of three hundred million doses by the first of January.”
Milley made the comments Thursday during an online town hall with US forces and Defense Department staff alongside Defense Secretary Mark Esper.
Esper and Health and Human Services Secretary Alex Azar are leading a task force unveiled earlier this month by President Trump called ‘Operation Warp Speed’ that is working to develop a coronavirus vaccine by the end of the year.
每日经济新闻 2020-05-30 00:52:04
www.nbd.com.cn
作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日完成了车间的建设，经过国家级生物安全专家的现场初步评估，建设标准和质量水平满足生物安全防护要求，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。
车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1-1.2亿剂。此外，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。
首批以身试“毒”的志愿者竟然是包括国药集团董事长、党委书记刘敬桢，中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津，武汉生物制品研究所党委书记、所长段凯，武汉血液制品公司党总支书记李策生等在内来自国药集团各级企业的主要负责人。预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，新冠抗体阳转率100%，显示疫苗安全有效。
重磅！安全有效，中国新冠疫苗最快今年底上市，受试者抗体已完全达到抵抗病毒水平，新冠抗体阳转率100% | 每经网
作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日完成了车间的建设，经过国家级生物安全专家的现场初步评估，建设标准和质量水平满足生物安全防护要求，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。
车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1-1.2亿剂。此外，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。
首批以身试“毒”的志愿者竟然是包括国药集团董事长、党委书记刘敬桢，中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津，武汉生物制品研究所党委书记、所长段凯，武汉血液制品公司党总支书记李策生等在内来自国药集团各级企业的主要负责人。预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，新冠抗体阳转率100%，显示疫苗安全有效。
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5 hr 43 min ago
133 potential Covid-19 vaccines in the works worldwide
From CNN Health’s Elizabeth Cohen and Devon M. Sayers
The World Health Organization says 133 potential Covid-19 vaccines are in development around the world, according to documents posted on the organization’s website.
Ten of the potential vaccines are in clinical trials in the United States, the UK and China.
The other 123 are in pre-clinical evaluation around the world, including at the University of Tokyo, Tulane University, the University of Alberta and the University of Pittsburgh, according to the WHO.
133 potential Covid-19 vaccines in the works worldwide
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The World Health Organization says 133 potential Covid-19 vaccines are in development around the world, according to documents posted on the organization’s website.
Ten of the potential vaccines are in clinical trials in the United States, the UK and China.
The other 123 are in pre-clinical evaluation around the world, including at the University of Tokyo, Tulane University, the University of Alberta and the University of Pittsburgh, according to the WHO.
加拿大政府下单买了3800万只新冠肺炎疫苗针筒！
加拿大政府下单买了3800万只新冠肺炎疫苗针筒！ - 疫情讨论-人在温哥华 VanPeople.com
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加拿大正为大规模疫苗接种准备-加国新闻-蒙城华人网-蒙特利尔第一中文网!
加拿大政府周二表示，已经开始采购3,700万支注射器的程序，这些注射器将在“大规模疫苗接种”时使用。在周二的例行新闻会上，总理特鲁多先宣布，政府将注射器添加到正在采购的必需COVID-19耗材清单中。随后，联邦采
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陈薇院士新冠疫苗的专利申请来啦！核酸序列与制备方法向全世界公开！
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