中国第三款 CanSino 腺病毒单针疫苗。第三期数据(2月8日)：总效力 74.8%， 没血栓。已经成为多个国家疫苗护照

[向问天]

中国康希诺新冠疫苗最新进展！中期分析显示成功达到预设主要安全性及有效性标准​

环球时报赵觉珵2021-02-01 18:07
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【环球时报记者 赵觉珵】继国药集团中国生物和科兴中维的两款灭活疫苗公布三期临床数据后，中国新冠疫苗部署的另一条技术路线、由军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体疫苗传来新消息。在香港上市的康希诺生物1日发布公告称，其研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（“Ad5-nCoV”）完成对4万余受试者的接种，中期分析显示成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件发生，因此可继续推进三期临床试验。

康希诺表示，此前完成Ad5-nCoV的三期临床试验中期分析的病例累积，相关数据已提交独立数据监察委员会（IDMC）分析及提供建议。该公司称，目前该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。有知情人士1日向《环球时报》记者透露，这款疫苗的三期临床试验中期结果很可能在本周内公布。

康希诺生物的腺病毒载体新冠疫苗分别于去年3月16日、4月12日在武汉启动一期和二期临床试验，是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。临床试验结果初步证明该疫苗安全，两阶段临床试验的数据均在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表。据悉，腺病毒载体疫苗由无害的病毒将没有繁殖能力的新冠病毒表面蛋白运输至人体细胞，并激发免疫反应，与灭活疫苗和mRNA疫苗相比，这种疫苗只需要接种一剂。上述知情人还表示，腺病毒载体疫苗可诱导显著的体液免疫和细胞免疫，给予接种者双重保护，并且只需要在2至8摄氏度下储存，适合分发运输。

公告称，Ad5-nCoV的三期临床试验已在3个大洲中的5个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种。根据此前报道，Ad5-nCoV进行三期临床试验的国家包括墨西哥、俄罗斯、巴基斯坦、阿根廷和智利。

Ad5-nCoV三期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在52周内跟踪监测候选疫苗的有效性及严重不良事件。据《环球时报》记者了解，该疫苗三期临床试验入组志愿者包含60岁以上人群，且疫苗在这一人群中显示出良好安全性。

目前，全球与康希诺生物新冠疫苗采用相同技术路线研发的新冠疫苗还包括阿斯利康/牛津新冠疫苗和强生新冠疫苗。今年1月29日，强生宣布旗下杨森公司在研新冠疫苗Ad26.COV2.S三期临床试验研究结果显示，单剂接种新冠疫苗28天后，对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%，在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%。2020年11月23日，阿斯利康宣布其与牛津大学合作新冠疫苗AZD1222平均有效率达70%，目前已有多国开始接种这款疫苗。
责编：赵建东

The president of Mexico affirmed during the morning that the vaccines of the Chinese pharmaceutical company, CanSino Biologics, do not need low temperatures like the Pfizer vaccine, therefore, he assured that next January immunization in older adults with the doses of CanSino will begin. .

"An agreement of eight million doses was established from January to March of this vaccine, it is a dose and does not require low temperatures, so that by having this vaccine available we are going to start vaccinating older adults from January," he said.

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[向问天]

Defying fears and skepticism, thousands in Pakistan volunteer for Chinese vaccine trials​

And yet thousands of Pakistanis, from college students to retirees, have volunteered to be test subjects in coronavirus vaccine trials at five urban hospitals. Since September, about 13,000 of 18,000 volunteers have participated in trials for a Chinese vaccine made by CanSino Biologics. No serious side effects have been reported, and health officials hope to finish the trials and start distributing vaccines by March.

 

[billwanhua]

美国弄个打疫苗出了问题不用负责的规定，中国所有疫苗都可以放心给全世界用了

 

[向问天]

Phase 3 trials for CanSinoBIO's candidate, which are planned to involve 40,000 participants in total, have begun enrolling participants in Pakistan, Russia, Mexico and Chile, the latest clinical trial registration data showed. b

The candidate also has trials lined up in Argentina, and has secured a supply deal with Mexico.

The one-dose vaccine had been given to about 40,000-50,000 people in emergency use since it obtained approval to be used in military personnel in June, CanSinoBIO Chief Executive Yu Xuefeng said in an industrial event on Nov. 28.

A vaccine developed by Chinese Academy of Medical Sciences could start Phase 3 clinical trial soon, Zheng said on Monday, without specifying where it will be tested.

China CanSinoBIO's COVID-19 vaccine trials recruit over 20,000 people

China's CanSino Biologics Inc. has recruited over 20,000 participants for late-stage human trials overseas for its coronavirus vaccine, a health official said on Monday.

www.reuters.com

 

[向问天]

one-dose vaccine

这个只打一次？

 

[wei_cheng]

加个 “载体”，腺病毒载体重组疫苗
本质上和 Oxford/AstraZeneca 的疫苗 (用的是改造后的猩猩腺病毒) 是同一类疫苗

 

[newM]

区别在于这个是人腺病毒重组疫苗，而Oxford/astrazeneca是黑猩猩腺病毒。因为很多人感染过人腺病毒，这个疫苗引发的免疫反应很多的针对腺病毒的，少量是针对新冠的。二期临床数据已经显示了这个弊端。

 

[向问天]

陈薇：成功操纵“完败”技术的英雄​

第一财经•2020-12-04 19:12​

作者：林凡 责编：林洁琛​

在这场突如其来的新冠肺炎疫情中，涌现出了很多可歌可泣的英雄，其中更是包括我们的科学家们。陈薇，军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员，既是其中一员，更是获得了“人民英雄”国家荣誉称号。
毕业于浙江大学化学工程系的陈薇，后又获得清华大学工学硕士学位和军事医学科学院医学博士学位。2006年担任军事医学科学院微生物流行病研究所副所长。长期从事生物防御新型疫苗和生物新药研究，研制出中国军队首个SARS预防生物新药“重组人干扰素ω”、全球首个获批新药证书的埃博拉疫苗。

新冠疫苗，是陈薇继埃博拉疫苗之后的又一成功案例。
2020年1月26日，武汉关闭离汉通道的第四天，陈薇率领军事医学专家组紧急奔赴武汉，围绕病原传播变异、快速检测技术、疫苗抗体研制等课题，迅速开展应急科研攻关，与军地有关单位建立起联防、联控、联治、联研工作机制。
在武汉，陈薇率领团队与后方科研基地联合作战，集中力量展开应急科研攻关，争分夺秒开展腺病毒载体重组新冠病毒疫苗的研究。陈薇领衔的新冠疫苗研制团队，也被视为疫苗研发的“种子选手”。
这个“种子选手”更是代表了中国，在全球第一个率先进入了临床试验。
3月16日，陈薇带领科研团队研制的新冠疫苗，成为国内第一个获批正式进入临床试验的疫苗；4月10日，完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，全部结束集中医学观察，健康状况良好；4月12日，该疫苗开展二期临床试验，成为当时全球唯一进入二期临床试验的新冠疫苗，而首个重组腺病毒载体新冠疫苗试验结果在柳叶刀发布。 8月11日，该疫苗获得国家专利，成为国内首个进入临床获得专利权的新冠疫苗。目前，三期国际临床试验正在有序推进。
陈薇的朋友评价她：“不是在实验室，就是在去实验室的路上。只要她一钻进实验室，啥时候出来都不知道。”而陈薇说：“穿上了这身军装，这一切就都是我该做的。除了胜利，别无选择！”
这个胜利，对陈薇来说，不是第一次，也不是最后一次。
连续两次使用人腺病毒载体进行开发人类疫苗，成功的例子，在陈薇身上发生了两次。
2014年，西非大规模暴发埃博拉疫情，并迅速向外蔓延。那时国内没有埃博拉病例，陈薇也毅然决然地选择挺身而出，率队赴非。她说：“埃博拉离中国，只有一个航班的距离。”同年12月，陈薇率团队研发出世界首个2014基因型埃博拉疫苗，该疫苗也是首个冻干剂型埃博拉疫苗，实现了我国自主研发疫苗境外临床试验“零”的突破。
此次重组腺病毒载体新冠疫苗的成果，再次告知世界，人腺病毒载体是有可能成功研制成人用疫苗的。而在这之前，人腺病毒载体的疫苗研发历史，却无一例成功，陈薇改变了历史，成功驾驭了人腺病毒载体研发人用疫苗技术平台。
人腺病毒5载体疫苗（human adenovirus 5 vector vaccine）技术是由加拿大国家研究委员会（National Research Council）发明的专利技术。该项技术最早用于生产动物狂犬病口服疫苗，即将疫苗放在动物食品诱饵上用飞机播撒于野外，供动物食用预防动物狂犬病，从而间接预防了人被动物咬伤后的狂犬病。
此项人腺病毒5载体（Vector，运送病毒成分到人的免疫细胞）技术与牛津大学的黑猩猩腺病毒26载体技术类似，但性质完全不同。人腺病毒5对人感染普遍，可以引起人的轻微感冒，成年人中大约有70%已经自然感染过，因此这部分人普遍存在对人腺病毒5的抗体。需要特别指出的是，以往对艾滋病疫苗的研究指出，带有人腺病毒5 抗体的人（预存抗体）注射这个载体技术生产的疫苗免疫效果很差，还有严重副反应。而黑猩猩腺病毒26除了在撒哈拉沙漠以南部分国家有感染外，其他国家极少有黑猩猩腺病毒感染人类，人体没有预存抗体。
1980年代该项人腺病毒5载体技术曾经用于治疗基因缺陷的儿童，即将修饰过的优质基因注射给儿童替换有缺陷的基因。 因为这个技术需要大量的人腺病毒5载体注射到人体，可以引起强烈的细胞免疫（也叫T细胞免疫，而一般疫苗是注射刺激B细胞产生抗体，即B细胞免疫）。T细胞免疫可以产生人体的炎症反应，引起发烧惊厥等严重反应。
1999年宾夕法尼亚大学詹姆斯·威尔逊实验室（James Wilson’s lab at the University of Pennsylvania）用此疗法曾经造成一名青年注射后死亡的严重事件，因此停止用于基因治疗。
而后，从事艾滋病疫苗研究的学者认为此疗法可能有用于艾滋病疫苗的新机遇，理由是艾滋病毒疫苗诱发的人体抗体（B细胞免疫） 不能对抗预防艾滋病毒感染，那么这个人腺病毒5载体技术可以刺激T细胞免疫形成，理论上应该可以预防艾滋病毒，因为艾滋病毒进入人体T免疫细胞。于是科学家们开始将之用于艾滋病、疟疾、结核病等疫苗的研究。其中最为令人关注的是2007年默克公司（Merck & Co.）的疫苗的两个临床试验停止，因为临床研究清楚表明疫苗没有保护作用，而更为糟糕的是接种疫苗组由于人体有预存人腺病毒5抗体而加重艾滋病毒感染风险。
美国NIH也曾经用此技术开发艾滋病疫苗，但发现不能预防艾滋病毒感染。
由于上述基因治疗和疫苗研究遭遇的惨痛失败，国际上用此人腺病毒5载体技术开发疫苗的努力销声匿迹了。2013年天津康希诺生物技术公司将此技术从加拿大NRC以非独家技术转让协议引进公司，进行埃博拉疫苗的开发，并与军事医学科学院合作。
中国成功了，使用这个平台，不仅成功研发了埃博拉疫苗，新冠疫苗也正走在成功路上。在陈薇团队率先发表的一期临床试验结果中可以看到，结果是积极的：大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答，高剂量组和中剂量组的这种应答更强，并在接种疫苗后第14天达到峰值；接种疫苗后第28天，大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体（低剂量组28/36，78%；中等剂量组33/36，92%；高剂量组36/36，100%）。
“研发COVID-19（新冠肺炎）疫苗的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2（新冠病毒）的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，我们还有很多工作要做。”陈薇院士说。
同时，论文通讯作者之一、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授说：“我们的研究发现，Ad5（5型腺病毒）预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答，并降低应答的峰值。此外，高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。”
9月7日，陈薇表示，团队研发的重组新冠疫苗，对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，他们正在努力扩大产能。“几十年积累的十八般武艺，都用上了。”陈薇说。

 

[6rent]

能网购就好了。。。

 

[光放]

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如果这世界没有这么多纷争，这么多主义。疫苗像鞋子一样喜欢意大利的就买意大利的，喜欢UGG的就买UGG的，多好。

 

[jeep12]

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谁给你打呢？ 私人打如果出了医疗事故咋办？ 谁敢给你打呢？主要是这责任太重。

 

[wei_cheng]

CanSino 的腺病毒载体重组疫苗，和 Moderna 的 mRNA 疫苗，I 期临床试验都开始于3月16日 (均受益于1月初测序结果)。你的含沙射影不成立。

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

用于 I 期临床试验的疫苗，由于参与者只有108个人不是大批量生产，取决于技术平台的特点，是可以在 2个月内 试生产的。
I 期临床试验主要是 dose-escalation 确定安全剂量以及不良反应。因此直到 I 期临床试验结果出来，才用于指导优化剂量和更大规模的生产。

陈薇将军自己承认2月26日疫苗就生产下线，而他自己也注射了。

注意，一般疫苗生产时间是3-6个月。

 

[向问天]

CanSino 的腺病毒载体重组疫苗，和 Moderna 的 mRNA 疫苗，I 期临床试验都开始于3月16日 (均受益于1月初测序结果)。你的含沙射影不成立。

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

用于 I 期临床试验的疫苗，由于参与者只有108个人不是大批量生产，取决于技术平台的特点，是可以在 2个月内 试生产的。
I 期主要是 dose-escalation 确定安全剂量以及不良反应。因此直到 I 期结果出来，才用于指导优化剂量和更大规模的生产。

我驳斥过他多次。
他还是不断试图混淆是非。

 

[wei_cheng]

如果和7楼8楼一样讲腺病毒载体的缺点引起不良反应可能还有点道理。
(可能也是由于类似机理，Oxford/AstraZenaca 的 III 期临床试验剂量大的组反而有效性低)

另，网上流传的陈薇接种的那张照片，有可能是去武汉一线前在注射提高免疫力的药物的照片被误用。陈薇后来的确接种了，也在3月中旬。

我驳斥过他多次。
他还是不断试图混淆是非。

 

[wei_cheng]

2月26日是第一批疫苗试制作完成的时间，从1月初的分离毒株完成测序开始，是可以赶出 I 期临床试验用的部分疫苗的。
差不多又花了20天申报 I 期临床试验获审批，并完成了108人所需的三种不同剂量的疫苗的试制作。

你自己去找陈将军的视频，自己承认2月26日就注射了疫苗。按照生产日期推断，至少1月26日已经开始生产疫苗，再往前推，疫苗的研制时间至少应该早于1月1日，可是1月1日陈将军知道这个病毒吗？