3月30日,巴西药品监管机构Anvisa发布了一份报告,指出了印度本土企业Bharat Biotech的灭活疫苗Covaxin制造工厂存在的一系列质量问题。这些问题包括没有采取足够的措施来确保新冠病毒被完全灭活,可能会在人体内繁殖,且疫苗可能会受到微生物污染。该报告还谈到了从一个批次到另一个批次的Covaxin疫苗效力不一致。
这些问题听起来很严重。 Bharat Biotech通过灭活新冠病毒来制造Covaxin,因此即使其抗原(病毒表面的蛋白质)引发免疫反应,该病毒也不会使人生病。但是,如果该公司没有正确灭活病毒,则意味着疫苗本身可以为受试者接种新冠病毒。巴西的反应相当谨慎;在Bharat Biotech解决这些问题之前,该国不会购买Covaxin疫苗。
Covaxin是由Bharat Biotech与印度医学研究理事会、印度国家病毒学研究所合作研发,今年1月初由印度药品管理总局批准紧急使用,需要接种两剂。在上述报告发布时,印度国内已接种了900万剂Covaxin疫苗。莫迪3月1日据说接种正是这款新冠疫苗。
Explained: Brazil’s report on Bharat Biotech’s Covaxin plant is no trivial matter. Why is the CDSCO silent? in this report, we look into GMP issues raised by the Brazilian regulators, and they require immediate investigation by Indian regulators.
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